Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaksjonsstudie av entinostat og eksemestan hos postmenopausale kvinner med ER+ brystkreft

14. desember 2021 oppdatert av: Syndax Pharmaceuticals

En fase 1, to-kohort, åpen etikett, legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie av entinostat og exemestan hos postmenopausale kvinner med lokalt tilbakevendende eller metastatisk ER+ brystkreft

Formålet med denne studien er å bestemme effekten av exemestan på farmakokinetikken (PK) til entinostat og å bestemme effekten av entinostat på PK av exemestan hos pasienter med lokalt tilbakevendende eller metastatisk østrogenreseptorpositiv (ER+) brystkreft. I tillegg vil denne studien evaluere sikkerheten og toleransen til entinostat i kombinasjon med exemestan, og vurdere effektiviteten av entinostat i kombinasjon med exemestan når det gjelder best total respons og total overlevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SNDX-275-0130 er en fase 1, to-kohort, åpen, medikament-interaksjonsstudie av entinostat og exemestan. Alle pasienter vil bli registrert i en av to kohorter for å motta enten entinostat monoterapi etterfulgt av entinostat pluss exemestan (kohort 1), eller exemestan monoterapi etterfulgt av exemestan pluss entinostat (kohort 2).

Kohortene vil registrere seg sekvensielt, noe som betyr at kohort 1 vil registrere seg før kohort 2. Kohort 1 vil evaluere exemestanes effekt på PK av entinostat. Kohort 2 vil evaluere entinostats effekt på PK av exemestan. I begge kohorter vil hver behandlingssyklus være 28 dager. Pasienter vil kun delta i ett kohort.

Alle pasienter vil bli vurdert ved screening og til spesifiserte tider under gjennomføringen av studien ved bruk av standard klinisk og laboratorievurdering. Pasienter vil også bli vurdert for tumorrespons per standard behandling etter screeningperioden. Respons på behandling vil bli vurdert ved hjelp av datastyrt tomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI) og benskanning etter behov. Pasienter vil fortsette å motta passende sykluser med studiebehandling inntil tumorprogresjon eller uønskede hendelser (AE) oppstår som gjør det nødvendig å avbryte behandlingen som bestemt av etterforskeren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinnelige pasienter
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet ER+ brystkreft ved første diagnose og har lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom som har utviklet seg til der pasienten er en kandidat til å motta eksemestan som bestemt av etterforskeren
  • Pasienter som mottar palliativ stråling ved ikke-mållesjonene, må være klinisk stabile før de får den første dosen av studiebehandlingen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Pasienten må ha akseptable, gjeldende laboratoriekrav
  • Pasienter kan ha en historie med hjernemetastaser forutsatt at visse protokollkriterier er oppfylt
  • Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke og følge studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Raskt progressive eller livstruende metastaser
  • Manglende evne til å svelge orale medisiner eller gastrointestinale (GI) malabsorpsjonssyndromer
  • Historie om betydelig GI-kirurgi som bestemt av etterforsker
  • En medisinsk tilstand som utelukker adekvat studiebehandling eller øker pasientrisikoen
  • Foreløpig registrert i (eller fullført innen 30 dager før studiemedikamentadministrasjon) en annen legemiddelstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kohort 1
Kohort 1 vil evaluere effekten av exemestan på PK av entinostat. Hver behandlingssyklus er 28 dager.
Legemiddel: entinostat
En oralt tilgjengelig histondeacetylasehemmer (HDAC)
Andre navn:
  • MS-275
  • SNDX-275
Legemiddel: exemestan
Aromatasehemmer
Andre navn:
  • Aromasin
  • FCE-24304
Aktiv komparator: Kohort 2
Kohort 2 vil melde seg på når Kohort 1-registreringen er fullført. Kohort 2 vil evaluere entinostats effekt på PK av exemestan. Hver behandlingssyklus er 28 dager.
Legemiddel: entinostat
En oralt tilgjengelig histondeacetylasehemmer (HDAC)
Andre navn:
  • MS-275
  • SNDX-275
Legemiddel: exemestan
Aromatasehemmer
Andre navn:
  • Aromasin
  • FCE-24304

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax, maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Omtrent 1 år
Omtrent 1 år
Tmax, tidspunktet da maksimal plasmakonsentrasjon ble observert
Tidsramme: Omtrent 1 år
Omtrent 1 år
AUC0-t, areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon
Tidsramme: Omtrent 1 år
Omtrent 1 år
AUC0-inf, areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig
Tidsramme: Omtrent 1 år
Omtrent 1 år
T1/2, eliminasjonshalveringstid
Tidsramme: Omtrent 1 år
Omtrent 1 år
lambda z , tilsynelatende terminalfase eliminasjonskonstant (λz)
Tidsramme: Omtrent 1 år
Omtrent 1 år
AUC0-τ hvor τ=168 timer for entinostat og τ=24 timer for exemestan
Tidsramme: Omtrent 1 år
Omtrent 1 år
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE), AE som resulterer i permanent seponering av studiemedikamentet og dødsfall som inntreffer innen 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Tidsramme: Omtrent 1 år
Omtrent 1 år
Endringer fra baseline i laboratorieverdier, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) verdier
Tidsramme: Omtrent 1 år
Omtrent 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beste generelle tumorrespons
Tidsramme: Omtrent 2 år
Omtrent 2 år
Total overlevelse
Tidsramme: Omtrent 2 år
Omtrent 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Syndax Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Meyers, MD, PhD, Syndax Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNDX-275-0130

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på entinostat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere