Estudio de interacción farmacológica de entinostat y exemestano en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama ER+

SNDX-275-0130 es un estudio de interacción fármaco-fármaco de fase 1, de dos cohortes, abierto, de entinostat y exemestano. Todos los pacientes se inscribirán en una de dos cohortes para recibir monoterapia con entinostat seguida de entinostat más exemestano (cohorte 1), o monoterapia con exemestano seguida de exemestano más entinostat (cohorte 2).

Las cohortes se inscribirán secuencialmente, lo que significa que la Cohorte 1 se inscribirá antes que la Cohorte 2. La Cohorte 1 evaluará el efecto del exemestano en la farmacocinética de entinostat. La cohorte 2 evaluará el efecto del entinostat en la farmacocinética de exemestano. En ambas Cohortes, cada ciclo de tratamiento será de 28 días. Los pacientes participarán en una sola cohorte.

Todos los pacientes serán evaluados en la selección y en momentos específicos durante la realización del estudio utilizando una evaluación clínica y de laboratorio estándar. Los pacientes también serán evaluados en cuanto a la respuesta del tumor según el estándar de atención después del Período de selección. La respuesta al tratamiento se evaluará mediante tomografía computarizada (TC), resonancia magnética nuclear (RMN) y gammagrafía ósea, según corresponda. Los pacientes continuarán recibiendo sus ciclos apropiados de tratamiento del estudio hasta que ocurra la progresión del tumor o los eventos adversos (EA) que requieran la interrupción de la terapia según lo determine el investigador.