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Estudo de interação medicamentosa de entinostat e exemestano em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama ER+

14 de dezembro de 2021 atualizado por: Syndax Pharmaceuticals

Estudo de Fase 1, Duas Coortes, Aberto, de Interação Medicamentosa de Entinostat e Exemestano em Mulheres Pós-Menopáusicas com Câncer de Mama ER+ Localmente Recorrente ou Metastático

O objetivo deste estudo é determinar o efeito do exemestano na farmacocinética (PK) do entinostat e determinar o efeito do entinostat na farmacocinética do exemestano em pacientes com câncer de mama localmente recorrente ou metastático com receptor de estrogênio positivo (ER+). Além disso, este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade do entinostat em combinação com o exemestano e avaliará a eficácia do entinostat em combinação com o exemestano em termos de melhor resposta geral e sobrevida global.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

SNDX-275-0130 é um estudo de Fase 1, de duas coortes, aberto, de interação medicamentosa de entinostat e exemestano. Todos os pacientes serão inscritos em uma das duas coortes para receber monoterapia com entinostat seguida de entinostat mais exemestano (Coorte 1) ou monoterapia com exemestano seguida de exemestano mais entinostat (Coorte 2).

As coortes serão inscritas sequencialmente, o que significa que a Coorte 1 será incluída antes da Coorte 2. A Coorte 1 avaliará o efeito do exemestano na farmacocinética do entinostat. A Coorte 2 avaliará o efeito do entinostat na farmacocinética do exemestano. Em ambas as coortes, cada ciclo de tratamento será de 28 dias. Os pacientes participarão de apenas uma coorte.

Todos os pacientes serão avaliados na Triagem e em horários especificados durante a condução do estudo usando avaliação clínica e laboratorial padrão. Os pacientes também serão avaliados quanto à resposta do tumor por padrão de atendimento após o Período de Triagem. A resposta ao tratamento será avaliada por tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI) e cintilografia óssea, conforme apropriado. Os pacientes continuarão recebendo seus ciclos apropriados de tratamento do estudo até que ocorra progressão do tumor ou eventos adversos (EAs) que exijam a descontinuação da terapia, conforme determinado pelo investigador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pós-menopáusicas do sexo feminino
  • Câncer de mama ER+ confirmado histológica ou citologicamente no diagnóstico inicial e tem doença localmente recorrente ou metastática que progrediu para onde a paciente é candidata a receber exemestano conforme determinado pelo investigador
  • Os pacientes que recebem radiação paliativa nas lesões não-alvo devem estar clinicamente estáveis ​​antes de receber a primeira dose do tratamento do estudo
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • O paciente deve ter requisitos laboratoriais aceitáveis ​​e aplicáveis
  • Os pacientes podem ter um histórico de metástase cerebral, desde que determinados critérios do protocolo sejam atendidos
  • Capaz de entender e dar consentimento informado por escrito e cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Metástases rapidamente progressivas ou com risco de vida
  • Incapacidade de engolir medicamentos orais ou síndromes de má absorção gastrointestinal (GI)
  • Histórico de cirurgia gastrointestinal significativa conforme determinado pelo investigador
  • Uma condição médica que impede o tratamento adequado do estudo ou aumenta o risco do paciente
  • Atualmente inscrito (ou concluído dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo) em outro estudo de medicamento experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Coorte 1
A Coorte 1 avaliará o efeito do exemestano na farmacocinética do entinostat. Cada ciclo de tratamento é de 28 dias.
Medicamento: entinostat
Um inibidor de histona desacetilase disponível oralmente (HDAC)
Outros nomes:
  • MS-275
  • SNDX-275
Medicamento: exemestano
Inibidor de aromatase
Outros nomes:
  • Aromasin
  • FCE-24304
Comparador Ativo: Coorte 2
A Coorte 2 será inscrita quando a inscrição na Coorte 1 estiver concluída. A Coorte 2 avaliará o efeito do entinostat na farmacocinética do exemestano. Cada ciclo de tratamento é de 28 dias.
Medicamento: entinostat
Um inibidor de histona desacetilase disponível oralmente (HDAC)
Outros nomes:
  • MS-275
  • SNDX-275
Medicamento: exemestano
Inibidor de aromatase
Outros nomes:
  • Aromasin
  • FCE-24304

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cmax, concentração plasmática máxima
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Aproximadamente 1 ano
Tmax, tempo em que a concentração plasmática máxima foi observada
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Aproximadamente 1 ano
AUC0-t, área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até a última concentração mensurável
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Aproximadamente 1 ano
AUC0-inf, área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o infinito
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Aproximadamente 1 ano
T1/2, meia-vida de eliminação
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Aproximadamente 1 ano
lambda z , constante de eliminação de fase terminal aparente (λz)
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Aproximadamente 1 ano
AUC0-τ onde τ=168 horas para entinostat e τ=24 horas para exemestano
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Aproximadamente 1 ano
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs), EAs resultando na descontinuação permanente do medicamento do estudo e mortes ocorrendo dentro de 30 dias da última dose do medicamento do estudo
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Aproximadamente 1 ano
Alterações da linha de base no laboratório, sinais vitais e valores de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Aproximadamente 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Melhor resposta geral do tumor
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Aproximadamente 2 anos
Sobrevida geral
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Syndax Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael Meyers, MD, PhD, Syndax Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

10 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

12 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SNDX-275-0130

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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