Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az entinosztát és az exemesztán gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatási vizsgálata posztmenopauzás nőknél ER+ emlőrákban

2021. december 14. frissítette: Syndax Pharmaceuticals

1. fázisú, kétkohorszos, nyílt, gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat az entinosztátról és az exemesztánról lokálisan visszatérő vagy áttétes ER+ emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőknél

E vizsgálat célja az exemesztán entinosztát farmakokinetikájára (PK) gyakorolt ​​hatásának meghatározása, valamint az entinostat exemesztán PK-ra gyakorolt ​​hatásának meghatározása lokálisan kiújuló vagy metasztatikus ösztrogénreceptor-pozitív (ER+) emlőrákban szenvedő betegeknél. Ezenkívül ez a tanulmány értékelni fogja az entinosztát és az exemesztán kombinációjának biztonságosságát és tolerálhatóságát, valamint értékeli az entinosztát exemesztánnal kombinált hatékonyságát a legjobb általános válasz és az általános túlélés szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az SNDX-275-0130 egy 1. fázisú, kétkohorszos, nyílt, gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat az entinosztátról és az exemesztánról. Minden beteget be kell vonni a két kohorsz egyikébe, ahol vagy entinostat monoterápiát, majd entinostat plusz exemesztánt (1. kohorsz), vagy exemesztán monoterápiát, majd exemesztán plusz entinosztátot (2. kohorsz) kapnak.

A kohorszok egymás után fognak beiratkozni, ami azt jelenti, hogy az 1. kohorsz a 2. kohorsz előtt történik. Az 1. kohorsz értékeli az exemesztán hatását az entinosztát PK-ra. A 2. kohorsz értékeli az entinostat hatását az exemesztán PK-ra. Mindkét kohorszban minden kezelési ciklus 28 napos lesz. A betegek csak egy kohorszban vesznek részt.

Minden beteget a szűréskor és a vizsgálat lefolytatása során meghatározott időpontokban értékelnek standard klinikai és laboratóriumi értékelés segítségével. A szűrési periódus után a betegeket standard ellátásonként is értékelik a tumorválaszra. A kezelésre adott választ számítógépes tomográfiával (CT), mágneses rezonancia képalkotással (MRI) és csontvizsgálattal értékelik. A betegek továbbra is megkapják a megfelelő vizsgálati kezelési ciklusokat, amíg a daganat progressziója vagy nemkívánatos események (AE) nem fordulnak elő, amelyek szükségessé teszik a terápia leállítását, ahogy azt a vizsgáló meghatározza.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Posztmenopauzás nőbetegek
  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt ER+ emlőrák a kezdeti diagnóziskor, és lokálisan visszatérő vagy áttétes betegsége van, amely a vizsgáló által meghatározottak szerint előrehaladtával odáig fajult, hogy a páciens exemesztán-kezelésre jelölt
  • A nem célponton kívüli léziókban palliatív sugárkezelésben részesülő betegeknek klinikailag stabilnak kell lenniük a vizsgálati kezelés első dózisának beadása előtt
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • A páciensnek elfogadható, alkalmazható laboratóriumi követelményekkel kell rendelkeznie
  • A betegek anamnézisében előfordulhat agyi metasztázis, feltéve, hogy bizonyos protokollkritériumok teljesülnek
  • Képes megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni, valamint betartani a vizsgálati eljárásokat

Kizárási kritériumok:

  • Gyorsan progresszív vagy életveszélyes áttétek
  • Az orális gyógyszerek lenyelésének képtelensége vagy gyomor-bélrendszeri (GI) felszívódási zavarok
  • Jelentős GI-műtét a kórelőzményben, amelyet a vizsgáló állapított meg
  • Olyan egészségügyi állapot, amely kizárja a megfelelő vizsgálati kezelést vagy növeli a beteg kockázatát
  • Jelenleg egy másik vizsgálati gyógyszervizsgálatban vesznek részt (vagy a vizsgált gyógyszer beadása előtt 30 napon belül fejezték be).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kohorsz
Az 1. kohorsz értékeli az exemesztán hatását az entinosztát PK-ra. Minden kezelési ciklus 28 napos.
Drog: entinostat
Orálisan beszerezhető hiszton-dezacetiláz inhibitor (HDAC)
Más nevek:
  • MS-275
  • SNDX-275
Drog: exemesztán
Aromatáz inhibitor
Más nevek:
  • Aromasin
  • FCE-24304
Aktív összehasonlító: 2. kohorsz
A 2. kohorsz akkor regisztrál, ha az 1. kohorsz regisztrációja befejeződik. A 2. kohorsz értékeli az entinostat hatását az exemesztán PK-ra. Minden kezelési ciklus 28 napos.
Drog: entinostat
Orálisan beszerezhető hiszton-dezacetiláz inhibitor (HDAC)
Más nevek:
  • MS-275
  • SNDX-275
Drog: exemesztán
Aromatáz inhibitor
Más nevek:
  • Aromasin
  • FCE-24304

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Cmax, maximális plazmakoncentráció
Időkeret: Körülbelül 1 év
Körülbelül 1 év
Tmax: az az idő, amikor a maximális plazmakoncentrációt észlelték
Időkeret: Körülbelül 1 év
Körülbelül 1 év
AUC0-t, a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig
Időkeret: Körülbelül 1 év
Körülbelül 1 év
AUC0-inf, a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelenig extrapolálva
Időkeret: Körülbelül 1 év
Körülbelül 1 év
T1/2, eliminációs felezési idő
Időkeret: Körülbelül 1 év
Körülbelül 1 év
lambda z , látszólagos terminális fázis eliminációs állandó (λz)
Időkeret: Körülbelül 1 év
Körülbelül 1 év
AUC0-τ ahol τ=168 óra az entinosztát és τ=24 óra az exemesztán
Időkeret: Körülbelül 1 év
Körülbelül 1 év
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE), súlyos nemkívánatos események (SAE), a vizsgálati gyógyszer végleges abbahagyását eredményező nemkívánatos események és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül bekövetkező halálesetek előfordulása
Időkeret: Körülbelül 1 év
Körülbelül 1 év
Változások a kiindulási értékhez képest a laboratóriumi, életjelek és elektrokardiogram (EKG) értékekben
Időkeret: Körülbelül 1 év
Körülbelül 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A legjobb általános tumorválasz
Időkeret: Körülbelül 2 év
Körülbelül 2 év
Általános túlélés
Időkeret: Körülbelül 2 év
Körülbelül 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Syndax Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michael Meyers, MD, PhD, Syndax Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 29.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNDX-275-0130

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel