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儿童先天性心脏病肠道功能障碍：善心研究

2021年9月27日更新者：Katri Typpo、University of Arizona

心脏 ICU 实践变化对肠上皮屏障功能和微生物组多样性的影响

美国每年大约有 40,000 名婴儿出生时患有先天性心脏缺陷 (CHD)，心脏缺陷是美国出生缺陷相关死亡的主要原因。虽然外科治疗、心脏搭桥术和术后管理的进步降低了先天性心脏缺陷儿童的死亡率，但这些儿童仍然存在与术后营养不良、多器官功能障碍 (MODS) 和败血症相关的显着发病率。术后败血症和 MODS 的拟议机制是通过肠上皮屏障功能 (EBF) 或肠道微生物群落多样性的丧失。

这项多中心观察性队列研究的目的是了解常规术后护理的实践变化在多大程度上可能会恶化肠屏障功能障碍并减少接受手术矫正左侧心脏阻塞性缺陷的婴儿的肠道微生物组的多样性。我们将在美国多个先天性心脏病中心招募 80 名患有左侧阻塞性先天性心脏病的儿童，以获取临床数据和生物标本。我们将利用这些中心在营养和抗生素策略方面的现有差异，以更好地了解肠道屏障功能和肠道微生物组如何导致术后多器官功能障碍综合征。

研究概览

地位

完全的

条件

先天性疾病

干预/治疗

程序：先天性心脏病手术

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arizona
  - Tucson、Arizona、美国、85719
    - University of Arizona

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3天至 2年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括被诊断患有左侧阻塞性先天性心脏病并计划进行矫正手术的婴儿和幼儿。研究人员将在这项多中心试验中招募总共 80 名患者。研究人员预计，当心脏项目启动时，当地入组人数约为每月 1-2 名患者，或每年 12-24 名患者。

描述

纳入标准：

左心梗阻性先天性心脏缺损的术前诊断

排除标准：

手术时校正胎龄 < 37 周
短肠综合征
肠移植物抗宿主病
炎症性肠病（溃疡性结肠炎或克罗恩病）
肠移植候选人
坏死性小肠结肠炎 (NEC) 病史
以前随机化到这项研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
从基线肠上皮屏障生物标志物概况的变化大体时间：04/2016-01/31/2020	04/2016-01/31/2020
微生物组多样性大体时间：04/2016-01/31/2020	04/2016-01/31/2020

次要结果测量

结果测量	大体时间
多器官功能障碍综合征大体时间：04/2016-01/31/2020	04/2016-01/31/2020

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Arizona

调查人员

首席研究员：Katri Typpo, MD、University of Arizona

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2021年1月1日

研究完成 (实际的)

2021年5月31日

研究注册日期

首次提交

2016年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月1日

首次发布 (估计)

2016年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月27日

最后验证

2021年9月1日