Dětská střevní dysfunkce u vrozené srdeční choroby: studie laskavého srdce
Účinky variace praxe srdeční JIP na funkci střevní epiteliální bariéry a diverzitu mikrobiomu
Každý rok se ve Spojených státech narodí přibližně 40 000 dětí s vrozenými srdečními vadami (CHD) a srdeční vady jsou hlavní příčinou úmrtí souvisejících s vrozenými vadami ve Spojených státech. Zatímco pokroky v chirurgické léčbě, srdeční bypass a pooperační léčba zlepšily úmrtnost dětí narozených se srdečními vadami, tyto děti mají nadále významnou morbiditu související s pooperační podvýživou, multiorgánovou dysfunkcí (MODS) a sepsí. Navrhované mechanismy pro pooperační sepsi a MODS jsou prostřednictvím ztráty funkce střevní epiteliální bariéry (EBF) nebo diverzity střevního mikrobiomu.
Účelem této multicentrické observační kohortové studie je pochopit, do jaké míry může variace praxe pro rutinní pooperační péči zhoršit dysfunkci střevní bariéry a snížit rozmanitost střevního mikrobiomu u kojenců podstupujících chirurgickou korekci levostranných srdečních obstrukčních defektů. Zaregistrujeme 80 dětí s levostrannými obstrukčními vrozenými srdečními lézemi v několika amerických kongenitálních kardiologických centrech, abychom získali klinická data a biologické vzorky. Využijeme existující rozdíly ve výživových a antibiotických strategiích v těchto centrech, abychom lépe porozuměli tomu, jak může funkce střevní bariéry a střevní mikrobiom přispět k pooperačnímu syndromu dysfunkce více orgánů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- University of Arizona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předoperační diagnostika levostranné obstrukční vrozené srdeční vady
Kritéria vyloučení:
- Korigovaný gestační věk < 37 týdnů v době operace
- Syndrom krátkého střeva
- Onemocnění střevního štěpu vs
- Zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba)
- Kandidát na střevní transplantaci
- Anamnéza nekrotizující enterokolitidy (NEC)
- Předchozí Randomizace do této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozího profilu biomarkerů střevní epiteliální bariéry
Časové okno: 04/2016-01/01/2020
|
04/2016-01/01/2020
|
|
Diverzita mikrobiomu
Časové okno: 04/2016-01/01/2020
|
04/2016-01/01/2020
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Syndrom multiorgánové dysfunkce
Časové okno: 04/2016-01/01/2020
|
04/2016-01/01/2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katri Typpo, MD, University of Arizona
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIDDK (DK092377)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozené onemocnění
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království