Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kids Intestinal Dysfunction in Congenital Heart Disease: Kind Heart Study

27. september 2021 oppdatert av: Katri Typpo, University of Arizona

Effekter av variasjon i hjerte-ICU-praksis på intestinal epitelbarrierefunksjon og mikrobiommangfold

Omtrent 40 000 spedbarn blir født hvert år i USA med medfødte hjertefeil (CHD), og hjertefeil er den viktigste årsaken til fødselsdefektrelaterte dødsfall i USA. Mens fremskritt innen kirurgisk behandling, kardial bypass og postoperativ behandling har forbedret dødeligheten for barn født med hjertefeil, fortsetter disse barna å ha betydelig sykelighet relatert til postoperativ underernæring, multippel organdysfunksjon (MODS) og sepsis. Foreslåtte mekanismer for postoperativ sepsis og MODS er via tap av intestinal epitelial barrierefunksjon (EBF) eller intestinal mikrobiomediversitet.

Formålet med denne multisenter observasjonskohortstudien er å forstå i hvilken grad praksisvariasjon for rutinemessig postoperativ behandling kan forverre tarmbarrieredysfunksjonen og redusere mangfoldet av tarmmikrobiomet for spedbarn som gjennomgår kirurgisk korreksjon av venstresidige hjerteobstruktive defekter. Vi vil registrere 80 barn med venstresidige obstruktive medfødte hjertelesjoner på tvers av flere amerikanske medfødte hjertesentre for å innhente kliniske data og biologiske prøver. Vi vil utnytte eksisterende forskjeller i ernærings- og antibiotikastrategier ved disse sentrene for å bedre forstå hvordan tarmbarrierefunksjonen og tarmmikrobiomet kan bidra til postoperativt multippelorgandysfunksjonssyndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

53

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • University of Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 dager til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av spedbarn og små barn som er diagnostisert med venstresidig obstruktiv medfødt hjertesykdom og er planlagt for korrigerende kirurgi. Etterforskere vil registrere totalt 80 pasienter i denne multisenterstudien. Etterforskere regner med at lokal påmelding vil være omtrent 1-2 pasienter per måned, eller 12-24 per år når hjerteprogrammet er aktivt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • preoperativ diagnose av venstresidig obstruktiv medfødt hjertefeil

Ekskluderingskriterier:

  • Korrigert svangerskapsalder < 37 uker ved operasjonstidspunktet
  • Kort tarm syndrom
  • Tarmtransplantat vs. vertssykdom
  • Inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom)
  • Kandidat for tarmtransplantasjon
  • Historie med nekrotiserende enterokolitt (NEC)
  • Tidligere randomisering i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline intestinal epitelbarriere biomarkørprofil
Tidsramme: 04/2016-31/01/2020
04/2016-31/01/2020
Mikrobiom mangfold
Tidsramme: 04/2016-31/01/2020
04/2016-31/01/2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Multiple Organ Dysfunction Syndrome
Tidsramme: 04/2016-31/01/2020
04/2016-31/01/2020

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katri Typpo, MD, University of Arizona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere