- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02824705
Kids Intestinal Dysfunction in Congenital Heart Disease: Kind Heart Study
Effekter av variasjon i hjerte-ICU-praksis på intestinal epitelbarrierefunksjon og mikrobiommangfold
Omtrent 40 000 spedbarn blir født hvert år i USA med medfødte hjertefeil (CHD), og hjertefeil er den viktigste årsaken til fødselsdefektrelaterte dødsfall i USA. Mens fremskritt innen kirurgisk behandling, kardial bypass og postoperativ behandling har forbedret dødeligheten for barn født med hjertefeil, fortsetter disse barna å ha betydelig sykelighet relatert til postoperativ underernæring, multippel organdysfunksjon (MODS) og sepsis. Foreslåtte mekanismer for postoperativ sepsis og MODS er via tap av intestinal epitelial barrierefunksjon (EBF) eller intestinal mikrobiomediversitet.
Formålet med denne multisenter observasjonskohortstudien er å forstå i hvilken grad praksisvariasjon for rutinemessig postoperativ behandling kan forverre tarmbarrieredysfunksjonen og redusere mangfoldet av tarmmikrobiomet for spedbarn som gjennomgår kirurgisk korreksjon av venstresidige hjerteobstruktive defekter. Vi vil registrere 80 barn med venstresidige obstruktive medfødte hjertelesjoner på tvers av flere amerikanske medfødte hjertesentre for å innhente kliniske data og biologiske prøver. Vi vil utnytte eksisterende forskjeller i ernærings- og antibiotikastrategier ved disse sentrene for å bedre forstå hvordan tarmbarrierefunksjonen og tarmmikrobiomet kan bidra til postoperativt multippelorgandysfunksjonssyndrom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- University of Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- preoperativ diagnose av venstresidig obstruktiv medfødt hjertefeil
Ekskluderingskriterier:
- Korrigert svangerskapsalder < 37 uker ved operasjonstidspunktet
- Kort tarm syndrom
- Tarmtransplantat vs. vertssykdom
- Inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom)
- Kandidat for tarmtransplantasjon
- Historie med nekrotiserende enterokolitt (NEC)
- Tidligere randomisering i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline intestinal epitelbarriere biomarkørprofil
Tidsramme: 04/2016-31/01/2020
|
04/2016-31/01/2020
|
|
Mikrobiom mangfold
Tidsramme: 04/2016-31/01/2020
|
04/2016-31/01/2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Multiple Organ Dysfunction Syndrome
Tidsramme: 04/2016-31/01/2020
|
04/2016-31/01/2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katri Typpo, MD, University of Arizona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIDDK (DK092377)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .