- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02824705
Дисфункция кишечника у детей при врожденных пороках сердца: исследование «Доброе сердце»
Влияние различий в кардиологической практике отделения интенсивной терапии на функцию кишечного эпителиального барьера и разнообразие микробиома
Приблизительно 40 000 младенцев рождаются каждый год в Соединенных Штатах с врожденными пороками сердца (ВПС), и пороки сердца являются основной причиной смерти, связанной с врожденными пороками в Соединенных Штатах. Несмотря на то, что достижения в области хирургического лечения, шунтирования сердца и послеоперационного ведения снизили смертность детей, рожденных с пороками сердца, эти дети по-прежнему имеют значительную заболеваемость, связанную с послеоперационной недостаточностью питания, полиорганной дисфункцией (ПОН) и сепсисом. Предлагаемые механизмы послеоперационного сепсиса и СПОН связаны с потерей барьерной функции кишечного эпителия (EBF) или разнообразием кишечного микробиома.
Целью этого многоцентрового обсервационного когортного исследования является понимание того, в какой степени изменение практики рутинного послеоперационного ухода может ухудшить дисфункцию кишечного барьера и уменьшить разнообразие кишечного микробиома у младенцев, перенесших хирургическую коррекцию левосторонних обструктивных дефектов сердца. Мы зарегистрируем 80 детей с левосторонними обструктивными врожденными пороками сердца в нескольких американских центрах врожденных пороков сердца для получения клинических данных и биологических образцов. Мы будем использовать существующие различия в стратегиях питания и антибиотиков в этих центрах, чтобы лучше понять, как функция кишечного барьера и кишечный микробиом могут способствовать послеоперационному синдрому полиорганной дисфункции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- University of Arizona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- дооперационная диагностика левостороннего обструктивного врожденного порока сердца
Критерий исключения:
- Скорректированный гестационный возраст < 37 недель на момент операции
- Синдром короткой кишки
- Кишечный трансплантат против болезни хозяина
- Воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит или болезнь Крона)
- Кандидат на трансплантацию кишечника
- История некротизирующего энтероколита (НЭК)
- Предыдущая рандомизация в этом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным профилем биомаркеров кишечного эпителиального барьера
Временное ограничение: 04.04.2016-31.01.2020
|
04.04.2016-31.01.2020
|
|
Разнообразие микробиома
Временное ограничение: 04.04.2016-31.01.2020
|
04.04.2016-31.01.2020
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Синдром полиорганной недостаточности
Временное ограничение: 04.04.2016-31.01.2020
|
04.04.2016-31.01.2020
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katri Typpo, MD, University of Arizona
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIDDK (DK092377)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .