Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дисфункция кишечника у детей при врожденных пороках сердца: исследование «Доброе сердце»

27 сентября 2021 г. обновлено: Katri Typpo, University of Arizona

Влияние различий в кардиологической практике отделения интенсивной терапии на функцию кишечного эпителиального барьера и разнообразие микробиома

Приблизительно 40 000 младенцев рождаются каждый год в Соединенных Штатах с врожденными пороками сердца (ВПС), и пороки сердца являются основной причиной смерти, связанной с врожденными пороками в Соединенных Штатах. Несмотря на то, что достижения в области хирургического лечения, шунтирования сердца и послеоперационного ведения снизили смертность детей, рожденных с пороками сердца, эти дети по-прежнему имеют значительную заболеваемость, связанную с послеоперационной недостаточностью питания, полиорганной дисфункцией (ПОН) и сепсисом. Предлагаемые механизмы послеоперационного сепсиса и СПОН связаны с потерей барьерной функции кишечного эпителия (EBF) или разнообразием кишечного микробиома.

Целью этого многоцентрового обсервационного когортного исследования является понимание того, в какой степени изменение практики рутинного послеоперационного ухода может ухудшить дисфункцию кишечного барьера и уменьшить разнообразие кишечного микробиома у младенцев, перенесших хирургическую коррекцию левосторонних обструктивных дефектов сердца. Мы зарегистрируем 80 детей с левосторонними обструктивными врожденными пороками сердца в нескольких американских центрах врожденных пороков сердца для получения клинических данных и биологических образцов. Мы будем использовать существующие различия в стратегиях питания и антибиотиков в этих центрах, чтобы лучше понять, как функция кишечного барьера и кишечный микробиом могут способствовать послеоперационному синдрому полиорганной дисфункции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

53

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 дня до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из младенцев и детей младшего возраста, у которых диагностирован левосторонний обструктивный врожденный порок сердца и которым запланирована корректирующая операция. В это многоцентровое исследование исследователи включат в общей сложности 80 пациентов. Исследователи ожидают, что местная регистрация будет составлять около 1-2 пациентов в месяц или 12-24 в год, когда активна кардиологическая программа.

Описание

Критерии включения:

  • дооперационная диагностика левостороннего обструктивного врожденного порока сердца

Критерий исключения:

  • Скорректированный гестационный возраст < 37 недель на момент операции
  • Синдром короткой кишки
  • Кишечный трансплантат против болезни хозяина
  • Воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит или болезнь Крона)
  • Кандидат на трансплантацию кишечника
  • История некротизирующего энтероколита (НЭК)
  • Предыдущая рандомизация в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным профилем биомаркеров кишечного эпителиального барьера
Временное ограничение: 04.04.2016-31.01.2020
04.04.2016-31.01.2020
Разнообразие микробиома
Временное ограничение: 04.04.2016-31.01.2020
04.04.2016-31.01.2020

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Синдром полиорганной недостаточности
Временное ограничение: 04.04.2016-31.01.2020
04.04.2016-31.01.2020

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Katri Typpo, MD, University of Arizona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться