- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02824705
Kids intestinal dysfunction in congenital heart disease: the kind heart study
Effekter av variation i hjärt-ICU-praxis på tarmepitelbarriärfunktion och mikrobiom mångfald
Ungefär 40 000 spädbarn föds varje år i USA med medfödda hjärtfel (CHD), och hjärtfel är den främsta orsaken till dödsfall relaterade till fosterskador i USA. Medan framsteg inom kirurgisk behandling, hjärtbypass och postoperativ behandling har förbättrat dödligheten för barn som föds med hjärtfel, fortsätter dessa barn att ha betydande sjuklighet relaterad till postoperativ undernäring, multipel organdysfunktion (MODS) och sepsis. Föreslagna mekanismer för postoperativ sepsis och MODS är via förlust av intestinal epitelial barriärfunktion (EBF) eller intestinal mikrobiomdiversitet.
Syftet med denna multicenter observationskohortstudie är att förstå i vilken utsträckning praktikvariation för rutinmässig postoperativ vård kan förvärra tarmbarriärdysfunktion och minska mångfalden av tarmmikrobiomet för spädbarn som genomgår kirurgisk korrigering av vänstersidiga hjärtobstruktiva defekter. Vi kommer att registrera 80 barn med vänstersidiga obstruktiva medfödda hjärtskador på flera amerikanska medfödda hjärtcenter för att få kliniska data och biologiska prover. Vi kommer att utnyttja befintliga skillnader i närings- och antibiotikastrategier vid dessa centra för att bättre förstå hur tarmbarriärfunktionen och tarmmikrobiomet kan bidra till postoperativt multipelorgandysfunktionssyndrom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
- University of Arizona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- preoperativ diagnos av vänstersidig obstruktiv medfödd hjärtdefekt
Exklusions kriterier:
- Korrigerad graviditetsålder < 37 veckor vid operationstillfället
- Korttarmssyndrom
- Tarmtransplantat vs. värdsjukdom
- Inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit eller Crohns sjukdom)
- Kandidat för tarmtransplantation
- Historik av nekrotiserande enterokolit (NEC)
- Tidigare randomisering i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen för biomarkörprofilen för tarmepitelbarriären
Tidsram: 04/2016-01/31/2020
|
04/2016-01/31/2020
|
|
Mikrobiom mångfald
Tidsram: 04/2016-01/31/2020
|
04/2016-01/31/2020
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Multipelorgandysfunktionssyndrom
Tidsram: 04/2016-01/31/2020
|
04/2016-01/31/2020
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Katri Typpo, MD, University of Arizona
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIDDK (DK092377)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .