Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kids intestinal dysfunction in congenital heart disease: the kind heart study

27 september 2021 uppdaterad av: Katri Typpo, University of Arizona

Effekter av variation i hjärt-ICU-praxis på tarmepitelbarriärfunktion och mikrobiom mångfald

Ungefär 40 000 spädbarn föds varje år i USA med medfödda hjärtfel (CHD), och hjärtfel är den främsta orsaken till dödsfall relaterade till fosterskador i USA. Medan framsteg inom kirurgisk behandling, hjärtbypass och postoperativ behandling har förbättrat dödligheten för barn som föds med hjärtfel, fortsätter dessa barn att ha betydande sjuklighet relaterad till postoperativ undernäring, multipel organdysfunktion (MODS) och sepsis. Föreslagna mekanismer för postoperativ sepsis och MODS är via förlust av intestinal epitelial barriärfunktion (EBF) eller intestinal mikrobiomdiversitet.

Syftet med denna multicenter observationskohortstudie är att förstå i vilken utsträckning praktikvariation för rutinmässig postoperativ vård kan förvärra tarmbarriärdysfunktion och minska mångfalden av tarmmikrobiomet för spädbarn som genomgår kirurgisk korrigering av vänstersidiga hjärtobstruktiva defekter. Vi kommer att registrera 80 barn med vänstersidiga obstruktiva medfödda hjärtskador på flera amerikanska medfödda hjärtcenter för att få kliniska data och biologiska prover. Vi kommer att utnyttja befintliga skillnader i närings- och antibiotikastrategier vid dessa centra för att bättre förstå hur tarmbarriärfunktionen och tarmmikrobiomet kan bidra till postoperativt multipelorgandysfunktionssyndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

53

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • University of Arizona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 dagar till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av spädbarn och småbarn som diagnostiseras med vänstersidig obstruktiv medfödd hjärtsjukdom och som är planerade för korrigerande kirurgi. Utredarna kommer att registrera totalt 80 patienter i denna multicenterstudie. Utredarna räknar med att lokal inskrivning kommer att vara cirka 1-2 patienter per månad, eller 12-24 per år när hjärtprogrammet är aktivt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • preoperativ diagnos av vänstersidig obstruktiv medfödd hjärtdefekt

Exklusions kriterier:

  • Korrigerad graviditetsålder < 37 veckor vid operationstillfället
  • Korttarmssyndrom
  • Tarmtransplantat vs. värdsjukdom
  • Inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit eller Crohns sjukdom)
  • Kandidat för tarmtransplantation
  • Historik av nekrotiserande enterokolit (NEC)
  • Tidigare randomisering i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen för biomarkörprofilen för tarmepitelbarriären
Tidsram: 04/2016-01/31/2020
04/2016-01/31/2020
Mikrobiom mångfald
Tidsram: 04/2016-01/31/2020
04/2016-01/31/2020

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Multipelorgandysfunktionssyndrom
Tidsram: 04/2016-01/31/2020
04/2016-01/31/2020

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Katri Typpo, MD, University of Arizona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

7 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera