Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfunkcja jelit u dzieci z wrodzoną wadą serca: badanie Kind Heart

27 września 2021 zaktualizowane przez: Katri Typpo, University of Arizona

Wpływ zróżnicowania praktyk kardiologicznych na OIT na funkcję bariery nabłonkowej jelit i różnorodność mikrobiomu

Każdego roku w Stanach Zjednoczonych rodzi się około 40 000 niemowląt z wrodzonymi wadami serca (CHD), a wady serca są główną przyczyną zgonów związanych z wadami wrodzonymi w Stanach Zjednoczonych. Podczas gdy postępy w leczeniu chirurgicznym, bypassach serca i postępowaniu pooperacyjnym poprawiły śmiertelność dzieci urodzonych z wadami serca, dzieci te nadal mają znaczną chorobowość związaną z niedożywieniem pooperacyjnym, dysfunkcją wielonarządową (MODS) i sepsą. Proponowane mechanizmy pooperacyjnej sepsy i MODS polegają na utracie funkcji bariery nabłonkowej jelit (EBF) lub różnorodności mikrobiomu jelitowego.

Celem tego wieloośrodkowego obserwacyjnego badania kohortowego jest zrozumienie, w jakim stopniu zmiana praktyki rutynowej opieki pooperacyjnej może pogorszyć dysfunkcję bariery jelitowej i zmniejszyć różnorodność mikrobiomu jelitowego u niemowląt poddawanych chirurgicznej korekcji lewostronnych wad niedrożności serca. Zarejestrujemy 80 dzieci z lewostronnymi wrodzonymi wadami serca w kilku amerykańskich ośrodkach zajmujących się wrodzonymi wadami serca, aby uzyskać dane kliniczne i próbki biologiczne. Wykorzystamy istniejące różnice w strategiach żywieniowych i antybiotykowych w tych ośrodkach, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób funkcja bariery jelitowej i mikrobiom jelitowy mogą przyczyniać się do pooperacyjnego zespołu dysfunkcji wielonarządowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 dni do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z niemowląt i małych dzieci, u których zdiagnozowano lewostronną obturacyjną wrodzoną wadę serca i które mają zostać poddane operacji korekcyjnej. Badacze włączą łącznie 80 pacjentów do tego wieloośrodkowego badania. Badacze przewidują, że lokalna rekrutacja będzie wynosić około 1-2 pacjentów miesięcznie lub 12-24 rocznie, gdy program kardiologiczny jest aktywny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przedoperacyjna diagnostyka lewostronnej wrodzonej wady serca

Kryteria wyłączenia:

  • Skorygowany wiek ciążowy < 37 tygodni w momencie operacji
  • Zespół krótkiego jelita
  • Choroba przeszczepu jelitowego przeciwko gospodarzowi
  • Choroba zapalna jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna)
  • Kandydat do przeszczepu jelita
  • Historia martwiczego zapalenia jelit (NEC)
  • Poprzednia Randomizacja w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego profilu biomarkera bariery nabłonkowej jelit
Ramy czasowe: 04.2016-01.31.2020
04.2016-01.31.2020
Różnorodność mikrobiomu
Ramy czasowe: 04.2016-01.31.2020
04.2016-01.31.2020

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zespół Dysfunkcji Wielonarządowych
Ramy czasowe: 04.2016-01.31.2020
04.2016-01.31.2020

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Śledczy

  • Główny śledczy: Katri Typpo, MD, University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIDDK (DK092377)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wrodzona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj