- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02824705
Disfunción intestinal infantil en enfermedades cardíacas congénitas: el estudio Kind Heart
Efectos de la variación de la práctica de la UCI cardíaca sobre la función de barrera epitelial intestinal y la diversidad de microbiomas
Aproximadamente 40,000 bebés nacen cada año en los Estados Unidos con defectos cardíacos congénitos (CHD), y los defectos cardíacos son la causa principal de muertes relacionadas con defectos congénitos en los Estados Unidos. Si bien los avances en el tratamiento quirúrgico, el bypass cardíaco y el manejo posoperatorio han mejorado la mortalidad de los niños que nacen con defectos cardíacos, estos niños continúan teniendo una morbilidad significativa relacionada con la desnutrición posoperatoria, la disfunción orgánica múltiple (MODS) y la sepsis. Los mecanismos propuestos para la sepsis posoperatoria y MODS son a través de la pérdida de la función de barrera epitelial intestinal (EBF) o la diversidad del microbioma intestinal.
El propósito de este estudio de cohorte observacional multicéntrico es comprender hasta qué punto la variación de la práctica para la atención posoperatoria de rutina podría empeorar la disfunción de la barrera intestinal y reducir la diversidad del microbioma intestinal en los bebés que se someten a la corrección quirúrgica de defectos cardíacos obstructivos del lado izquierdo. Inscribiremos a 80 niños con lesiones cardíacas congénitas obstructivas del lado izquierdo en varios centros cardíacos congénitos de EE. UU. para obtener datos clínicos y muestras biológicas. Aprovecharemos las diferencias existentes en las estrategias nutricionales y antibióticas en estos centros para comprender mejor cómo la función de la barrera intestinal y el microbioma intestinal pueden contribuir al síndrome de disfunción multiorgánica posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- University of Arizona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico preoperatorio de defecto cardíaco congénito obstructivo del lado izquierdo
Criterio de exclusión:
- Edad gestacional corregida < 37 semanas al momento de la cirugía
- Síndrome del intestino corto
- Enfermedad de injerto contra huésped intestinal
- Enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn)
- Candidato a trasplante intestinal
- Antecedentes de enterocolitis necrosante (ECN)
- Aleatorización previa en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al perfil de biomarcadores de la barrera epitelial intestinal basal
Periodo de tiempo: 04/2016-01/31/2020
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04/2016-01/31/2020
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Diversidad de microbiomas
Periodo de tiempo: 04/2016-01/31/2020
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04/2016-01/31/2020
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Síndrome de disfunción multiorgánica
Periodo de tiempo: 04/2016-01/31/2020
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04/2016-01/31/2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katri Typpo, MD, University of Arizona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIDDK (DK092377)
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