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Disfunción intestinal infantil en enfermedades cardíacas congénitas: el estudio Kind Heart

27 de septiembre de 2021 actualizado por: Katri Typpo, University of Arizona

Efectos de la variación de la práctica de la UCI cardíaca sobre la función de barrera epitelial intestinal y la diversidad de microbiomas

Aproximadamente 40,000 bebés nacen cada año en los Estados Unidos con defectos cardíacos congénitos (CHD), y los defectos cardíacos son la causa principal de muertes relacionadas con defectos congénitos en los Estados Unidos. Si bien los avances en el tratamiento quirúrgico, el bypass cardíaco y el manejo posoperatorio han mejorado la mortalidad de los niños que nacen con defectos cardíacos, estos niños continúan teniendo una morbilidad significativa relacionada con la desnutrición posoperatoria, la disfunción orgánica múltiple (MODS) y la sepsis. Los mecanismos propuestos para la sepsis posoperatoria y MODS son a través de la pérdida de la función de barrera epitelial intestinal (EBF) o la diversidad del microbioma intestinal.

El propósito de este estudio de cohorte observacional multicéntrico es comprender hasta qué punto la variación de la práctica para la atención posoperatoria de rutina podría empeorar la disfunción de la barrera intestinal y reducir la diversidad del microbioma intestinal en los bebés que se someten a la corrección quirúrgica de defectos cardíacos obstructivos del lado izquierdo. Inscribiremos a 80 niños con lesiones cardíacas congénitas obstructivas del lado izquierdo en varios centros cardíacos congénitos de EE. UU. para obtener datos clínicos y muestras biológicas. Aprovecharemos las diferencias existentes en las estrategias nutricionales y antibióticas en estos centros para comprender mejor cómo la función de la barrera intestinal y el microbioma intestinal pueden contribuir al síndrome de disfunción multiorgánica posoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

53

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 días a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consistirá en bebés y niños pequeños a quienes se les diagnostica una cardiopatía congénita obstructiva del lado izquierdo y están programados para una cirugía correctiva. Los investigadores inscribirán un total de 80 pacientes en este ensayo multicéntrico. Los investigadores anticipan que la inscripción local será de aproximadamente 1 a 2 pacientes por mes, o de 12 a 24 por año cuando el programa cardíaco esté activo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico preoperatorio de defecto cardíaco congénito obstructivo del lado izquierdo

Criterio de exclusión:

  • Edad gestacional corregida < 37 semanas al momento de la cirugía
  • Síndrome del intestino corto
  • Enfermedad de injerto contra huésped intestinal
  • Enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn)
  • Candidato a trasplante intestinal
  • Antecedentes de enterocolitis necrosante (ECN)
  • Aleatorización previa en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al perfil de biomarcadores de la barrera epitelial intestinal basal
Periodo de tiempo: 04/2016-01/31/2020
04/2016-01/31/2020
Diversidad de microbiomas
Periodo de tiempo: 04/2016-01/31/2020
04/2016-01/31/2020

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Síndrome de disfunción multiorgánica
Periodo de tiempo: 04/2016-01/31/2020
04/2016-01/31/2020

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Katri Typpo, MD, University of Arizona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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