- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02824705
Dysfonction intestinale des enfants dans les cardiopathies congénitales : l'étude Kind Heart
Effets de la variation de la pratique des soins intensifs cardiaques sur la fonction de barrière épithéliale intestinale et la diversité du microbiome
Environ 40 000 nourrissons naissent chaque année aux États-Unis avec des malformations cardiaques congénitales (CHD), et les malformations cardiaques sont la principale cause de décès liés aux malformations congénitales aux États-Unis. Alors que les progrès du traitement chirurgical, du pontage cardiaque et de la prise en charge postopératoire ont amélioré la mortalité des enfants nés avec des malformations cardiaques, ces enfants continuent d'avoir une morbidité importante liée à la malnutrition postopératoire, au dysfonctionnement d'organes multiples (MODS) et à la septicémie. Les mécanismes proposés pour la septicémie postopératoire et le MODS passent par la perte de la fonction de barrière épithéliale intestinale (EBF) ou la diversité du microbiome intestinal.
Le but de cette étude de cohorte observationnelle multicentrique est de comprendre dans quelle mesure la variation de la pratique des soins postopératoires de routine pourrait aggraver le dysfonctionnement de la barrière intestinale et réduire la diversité du microbiome intestinal chez les nourrissons subissant une correction chirurgicale des anomalies cardiaques obstructives du côté gauche. Nous allons recruter 80 enfants atteints de lésions cardiaques congénitales obstructives du côté gauche dans plusieurs centres cardiaques congénitaux américains afin d'obtenir des données cliniques et des échantillons biologiques. Nous tirerons parti des différences existantes dans les stratégies nutritionnelles et antibiotiques de ces centres pour mieux comprendre comment la fonction de barrière intestinale et le microbiome intestinal peuvent contribuer au syndrome de dysfonctionnement multiviscéral postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- University of Arizona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic préopératoire d'une malformation cardiaque congénitale obstructive du côté gauche
Critère d'exclusion:
- Âge gestationnel corrigé < 37 semaines au moment de la chirurgie
- Syndrome de l'intestin court
- Maladie du greffon intestinal contre l'hôte
- Maladie inflammatoire de l'intestin (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn)
- Candidat à la greffe intestinale
- Antécédents d'entérocolite nécrosante (NEC)
- Précédent Randomisation dans cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au profil initial des biomarqueurs de la barrière épithéliale intestinale
Délai: 04/2016-01/31/2020
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04/2016-01/31/2020
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Diversité du microbiome
Délai: 04/2016-01/31/2020
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04/2016-01/31/2020
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Syndrome de dysfonctionnement d'organes multiples
Délai: 04/2016-01/31/2020
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04/2016-01/31/2020
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katri Typpo, MD, University of Arizona
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIDDK (DK092377)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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