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Dysfonction intestinale des enfants dans les cardiopathies congénitales : l'étude Kind Heart

27 septembre 2021 mis à jour par: Katri Typpo, University of Arizona

Effets de la variation de la pratique des soins intensifs cardiaques sur la fonction de barrière épithéliale intestinale et la diversité du microbiome

Environ 40 000 nourrissons naissent chaque année aux États-Unis avec des malformations cardiaques congénitales (CHD), et les malformations cardiaques sont la principale cause de décès liés aux malformations congénitales aux États-Unis. Alors que les progrès du traitement chirurgical, du pontage cardiaque et de la prise en charge postopératoire ont amélioré la mortalité des enfants nés avec des malformations cardiaques, ces enfants continuent d'avoir une morbidité importante liée à la malnutrition postopératoire, au dysfonctionnement d'organes multiples (MODS) et à la septicémie. Les mécanismes proposés pour la septicémie postopératoire et le MODS passent par la perte de la fonction de barrière épithéliale intestinale (EBF) ou la diversité du microbiome intestinal.

Le but de cette étude de cohorte observationnelle multicentrique est de comprendre dans quelle mesure la variation de la pratique des soins postopératoires de routine pourrait aggraver le dysfonctionnement de la barrière intestinale et réduire la diversité du microbiome intestinal chez les nourrissons subissant une correction chirurgicale des anomalies cardiaques obstructives du côté gauche. Nous allons recruter 80 enfants atteints de lésions cardiaques congénitales obstructives du côté gauche dans plusieurs centres cardiaques congénitaux américains afin d'obtenir des données cliniques et des échantillons biologiques. Nous tirerons parti des différences existantes dans les stratégies nutritionnelles et antibiotiques de ces centres pour mieux comprendre comment la fonction de barrière intestinale et le microbiome intestinal peuvent contribuer au syndrome de dysfonctionnement multiviscéral postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

53

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • University of Arizona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 jours à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude sera composée de nourrissons et de jeunes enfants chez qui on a diagnostiqué une cardiopathie congénitale obstructive du côté gauche et qui doivent subir une chirurgie corrective. Les enquêteurs inscriront un total de 80 patients dans cet essai multicentrique. Les enquêteurs prévoient que le recrutement local sera d'environ 1 à 2 patients par mois, ou de 12 à 24 par an lorsque le programme cardiaque est actif.

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic préopératoire d'une malformation cardiaque congénitale obstructive du côté gauche

Critère d'exclusion:

  • Âge gestationnel corrigé < 37 semaines au moment de la chirurgie
  • Syndrome de l'intestin court
  • Maladie du greffon intestinal contre l'hôte
  • Maladie inflammatoire de l'intestin (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn)
  • Candidat à la greffe intestinale
  • Antécédents d'entérocolite nécrosante (NEC)
  • Précédent Randomisation dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au profil initial des biomarqueurs de la barrière épithéliale intestinale
Délai: 04/2016-01/31/2020
04/2016-01/31/2020
Diversité du microbiome
Délai: 04/2016-01/31/2020
04/2016-01/31/2020

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Syndrome de dysfonctionnement d'organes multiples
Délai: 04/2016-01/31/2020
04/2016-01/31/2020

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katri Typpo, MD, University of Arizona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2016

Première publication (Estimation)

7 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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