Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darmdisfunctie bij kinderen bij aangeboren hartaandoeningen: de vriendelijke hartstudie

27 september 2021 bijgewerkt door: Katri Typpo, University of Arizona

Effecten van praktijkvariatie op de hart-ICU op de darmepitheelbarrièrefunctie en de diversiteit van het microbioom

Elk jaar worden in de Verenigde Staten ongeveer 40.000 baby's geboren met aangeboren hartafwijkingen (CHD), en hartafwijkingen zijn de belangrijkste oorzaak van aan geboorteafwijkingen gerelateerde sterfgevallen in de Verenigde Staten. Hoewel vooruitgang in chirurgische behandeling, cardiale bypass en postoperatieve behandeling de mortaliteit voor kinderen geboren met hartafwijkingen hebben verbeterd, blijven deze kinderen aanzienlijke morbiditeit hebben die verband houdt met postoperatieve ondervoeding, meervoudige orgaandisfunctie (MODS) en sepsis. Voorgestelde mechanismen voor postoperatieve sepsis en MODS zijn via verlies van intestinale epitheliale barrièrefunctie (EBF) of intestinale microbioomdiversiteit.

Het doel van deze multicenter observationele cohortstudie is om inzicht te krijgen in de mate waarin praktijkvariatie voor routinematige postoperatieve zorg de disfunctie van de darmbarrière kan verergeren en de diversiteit van het darmmicrobioom kan verminderen bij zuigelingen die chirurgische correctie van linkszijdige cardiale obstructieve defecten ondergaan. We zullen 80 kinderen inschrijven met linkszijdige obstructieve congenitale cardiale laesies in verschillende congenitale cardiale centra in de VS om klinische gegevens en biologische monsters te verkrijgen. We zullen bestaande verschillen in voedings- en antibiotische strategieën in deze centra benutten om beter te begrijpen hoe de darmbarrièrefunctie en het darmmicrobioom kunnen bijdragen aan het postoperatieve multi-orgaandisfunctiesyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

53

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • University of Arizona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 dagen tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit baby's en jonge kinderen bij wie de diagnose linkszijdige obstructieve aangeboren hartaandoening is gesteld en die een corrigerende operatie moeten ondergaan. Onderzoekers zullen in totaal 80 patiënten inschrijven voor deze multicenter studie. Onderzoekers verwachten dat de lokale inschrijving ongeveer 1-2 patiënten per maand zal zijn, of 12-24 per jaar wanneer het cardiale programma actief is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • preoperatieve diagnose van linkszijdige obstructieve aangeboren hartafwijking

Uitsluitingscriteria:

  • Gecorrigeerde zwangerschapsduur < 37 weken ten tijde van de operatie
  • Syndroom van de korte darm
  • Intestinale graft-versus-hostziekte
  • Inflammatoire darmaandoening (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn)
  • Kandidaat voor darmtransplantatie
  • Geschiedenis van necrotiserende enterocolitis (NEC)
  • Vorige Randomisatie in deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van het biomarkerprofiel van de darmepitheelbarrière bij aanvang
Tijdsspanne: 04/2016-01/31/2020
04/2016-01/31/2020
Microbioom diversiteit
Tijdsspanne: 04/2016-01/31/2020
04/2016-01/31/2020

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meervoudig orgaandysfunctiesyndroom
Tijdsspanne: 04/2016-01/31/2020
04/2016-01/31/2020

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katri Typpo, MD, University of Arizona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren