- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02824705
Darmdisfunctie bij kinderen bij aangeboren hartaandoeningen: de vriendelijke hartstudie
Effecten van praktijkvariatie op de hart-ICU op de darmepitheelbarrièrefunctie en de diversiteit van het microbioom
Elk jaar worden in de Verenigde Staten ongeveer 40.000 baby's geboren met aangeboren hartafwijkingen (CHD), en hartafwijkingen zijn de belangrijkste oorzaak van aan geboorteafwijkingen gerelateerde sterfgevallen in de Verenigde Staten. Hoewel vooruitgang in chirurgische behandeling, cardiale bypass en postoperatieve behandeling de mortaliteit voor kinderen geboren met hartafwijkingen hebben verbeterd, blijven deze kinderen aanzienlijke morbiditeit hebben die verband houdt met postoperatieve ondervoeding, meervoudige orgaandisfunctie (MODS) en sepsis. Voorgestelde mechanismen voor postoperatieve sepsis en MODS zijn via verlies van intestinale epitheliale barrièrefunctie (EBF) of intestinale microbioomdiversiteit.
Het doel van deze multicenter observationele cohortstudie is om inzicht te krijgen in de mate waarin praktijkvariatie voor routinematige postoperatieve zorg de disfunctie van de darmbarrière kan verergeren en de diversiteit van het darmmicrobioom kan verminderen bij zuigelingen die chirurgische correctie van linkszijdige cardiale obstructieve defecten ondergaan. We zullen 80 kinderen inschrijven met linkszijdige obstructieve congenitale cardiale laesies in verschillende congenitale cardiale centra in de VS om klinische gegevens en biologische monsters te verkrijgen. We zullen bestaande verschillen in voedings- en antibiotische strategieën in deze centra benutten om beter te begrijpen hoe de darmbarrièrefunctie en het darmmicrobioom kunnen bijdragen aan het postoperatieve multi-orgaandisfunctiesyndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- University of Arizona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- preoperatieve diagnose van linkszijdige obstructieve aangeboren hartafwijking
Uitsluitingscriteria:
- Gecorrigeerde zwangerschapsduur < 37 weken ten tijde van de operatie
- Syndroom van de korte darm
- Intestinale graft-versus-hostziekte
- Inflammatoire darmaandoening (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn)
- Kandidaat voor darmtransplantatie
- Geschiedenis van necrotiserende enterocolitis (NEC)
- Vorige Randomisatie in deze studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van het biomarkerprofiel van de darmepitheelbarrière bij aanvang
Tijdsspanne: 04/2016-01/31/2020
|
04/2016-01/31/2020
|
|
Microbioom diversiteit
Tijdsspanne: 04/2016-01/31/2020
|
04/2016-01/31/2020
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meervoudig orgaandysfunctiesyndroom
Tijdsspanne: 04/2016-01/31/2020
|
04/2016-01/31/2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katri Typpo, MD, University of Arizona
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIDDK (DK092377)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .