- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02824705
Gyermekek bélműködési zavarai veleszületett szívbetegségben: a kedves szív tanulmány
A szív intenzív osztályán végzett gyakorlatok változásának hatása a bélhám-gát funkcióra és a mikrobiómák sokféleségére
Az Egyesült Államokban évente körülbelül 40 000 csecsemő születik veleszületett szívhibával (CHD), és a szívhibák a születési rendellenességekkel összefüggő halálozások vezető okai az Egyesült Államokban. Míg a sebészeti kezelés, a szív bypass és a posztoperatív kezelés terén elért előrelépések javították a szívhibákkal született gyermekek halálozási arányát, ezeknél a gyermekeknél továbbra is jelentős a posztoperatív alultápláltság, több szervi diszfunkció (MODS) és szepszis miatti morbiditás. A posztoperatív szepszis és MODS javasolt mechanizmusa a bél epithelialis barrier funkciójának (EBF) vagy a bél mikrobiomák diverzitásának elvesztése.
Ennek a többközpontú megfigyeléses kohorszvizsgálatnak az a célja, hogy megértsük, milyen mértékben ronthatja a rutin posztoperatív ellátás gyakorlati változatossága a bélgát diszfunkcióját és csökkentheti a bélmikrobióma diverzitását azoknál a csecsemőknél, akiknél a bal oldali szívelzáródások műtéti korrekcióját végzik. 80 bal oldali obstruktív veleszületett szívelváltozásban szenvedő gyermeket fogunk beíratni több USA veleszületett szívközpontba, hogy klinikai adatokat és biológiai mintákat szerezzünk be. Kihasználjuk a táplálkozási és antibiotikum-stratégiákban meglévő különbségeket ezekben a központokban, hogy jobban megértsük, hogyan járulhat hozzá a bélgát funkciója és a bélmikrobióma a posztoperatív többszörös szervi diszfunkció szindrómához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
- University of Arizona
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- bal oldali obstruktív veleszületett szívelégtelenség műtét előtti diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Korrigált terhességi kor < 37 hét a műtét időpontjában
- Rövid bél szindróma
- Intestinalis graft vs. host betegség
- Gyulladásos bélbetegség (fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség)
- Bélátültetésre jelölt
- Necrotizáló enterocolitis (NEC) anamnézisében
- A tanulmány korábbi randomizálása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változás az intestinalis epithelialis barrier biomarker profiljához képest
Időkeret: 2016.04.-2020.01.31
|
2016.04.-2020.01.31
|
Mikrobiómák sokfélesége
Időkeret: 2016.04.-2020.01.31
|
2016.04.-2020.01.31
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Többszervi diszfunkció szindróma
Időkeret: 2016.04.-2020.01.31
|
2016.04.-2020.01.31
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katri Typpo, MD, University of Arizona
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIDDK (DK092377)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Veleszületett betegség
-
Eyecure Therapeutics Inc.Beijing Tongren HospitalIsmeretlenLeber Congenital Amaurosis, Retinitis PigmentosaKína
-
QLT Inc.BefejezveLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Egyesült Államok, Kanada, Németország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
Assiut UniversityJelentkezés meghívóvalIsmétlődő Congenital Talipes EquinovarusEgyiptom
-
ProQR TherapeuticsAktív, nem toborzóSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Szembetegségek, örökletes | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Belgium, Brazília, Kanada, Franciaország, Németország, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
Editas Medicine, Inc.BefejezveSzembetegségek | Retina degeneráció | Szembetegségek, örökletes | Látászavarok | Vakság | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Hollandia, Franciaország, Németország
-
ProQR TherapeuticsToborzásSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Retina degeneráció | Retina disztrófiák | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekBelgium, Brazília, Kanada, Németország, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
QLT Inc.BefejezveLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Egyesült Államok, Németország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedBefejezveSzembetegségek | Retina betegségek | Szembetegségek, örökletes | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Egyesült Államok, Egyesült Királyság
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Retina Italia OnlusBefejezveLeber Congenital Amaurosis 2 | Pigmentosa retinitis 20Olaszország
-
QLT Inc.BefejezveLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Egyesült Államok, Kanada, Dánia, Németország, Hollandia, Svájc, Egyesült Királyság