Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekek bélműködési zavarai veleszületett szívbetegségben: a kedves szív tanulmány

2021. szeptember 27. frissítette: Katri Typpo, University of Arizona

A szív intenzív osztályán végzett gyakorlatok változásának hatása a bélhám-gát funkcióra és a mikrobiómák sokféleségére

Az Egyesült Államokban évente körülbelül 40 000 csecsemő születik veleszületett szívhibával (CHD), és a szívhibák a születési rendellenességekkel összefüggő halálozások vezető okai az Egyesült Államokban. Míg a sebészeti kezelés, a szív bypass és a posztoperatív kezelés terén elért előrelépések javították a szívhibákkal született gyermekek halálozási arányát, ezeknél a gyermekeknél továbbra is jelentős a posztoperatív alultápláltság, több szervi diszfunkció (MODS) és szepszis miatti morbiditás. A posztoperatív szepszis és MODS javasolt mechanizmusa a bél epithelialis barrier funkciójának (EBF) vagy a bél mikrobiomák diverzitásának elvesztése.

Ennek a többközpontú megfigyeléses kohorszvizsgálatnak az a célja, hogy megértsük, milyen mértékben ronthatja a rutin posztoperatív ellátás gyakorlati változatossága a bélgát diszfunkcióját és csökkentheti a bélmikrobióma diverzitását azoknál a csecsemőknél, akiknél a bal oldali szívelzáródások műtéti korrekcióját végzik. 80 bal oldali obstruktív veleszületett szívelváltozásban szenvedő gyermeket fogunk beíratni több USA veleszületett szívközpontba, hogy klinikai adatokat és biológiai mintákat szerezzünk be. Kihasználjuk a táplálkozási és antibiotikum-stratégiákban meglévő különbségeket ezekben a központokban, hogy jobban megértsük, hogyan járulhat hozzá a bélgát funkciója és a bélmikrobióma a posztoperatív többszörös szervi diszfunkció szindrómához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

53

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • University of Arizona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan csecsemőkből és kisgyermekekből áll, akiknél bal oldali obstruktív veleszületett szívbetegséget diagnosztizáltak, és korrekciós műtétet terveznek. A kutatók összesen 80 beteget vonnak be ebbe a többközpontú vizsgálatba. A kutatók arra számítanak, hogy a helyi beiratkozás havonta körülbelül 1-2 beteg lesz, vagy ha a szívprogram aktív, évente 12-24 beteg lesz.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • bal oldali obstruktív veleszületett szívelégtelenség műtét előtti diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • Korrigált terhességi kor < 37 hét a műtét időpontjában
  • Rövid bél szindróma
  • Intestinalis graft vs. host betegség
  • Gyulladásos bélbetegség (fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség)
  • Bélátültetésre jelölt
  • Necrotizáló enterocolitis (NEC) anamnézisében
  • A tanulmány korábbi randomizálása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az intestinalis epithelialis barrier biomarker profiljához képest
Időkeret: 2016.04.-2020.01.31
2016.04.-2020.01.31
Mikrobiómák sokfélesége
Időkeret: 2016.04.-2020.01.31
2016.04.-2020.01.31

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Többszervi diszfunkció szindróma
Időkeret: 2016.04.-2020.01.31
2016.04.-2020.01.31

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katri Typpo, MD, University of Arizona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 1.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett betegség

3
Iratkozz fel