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Darmfunktionsstörung bei Kindern bei angeborener Herzkrankheit: die Kind-Heart-Studie

27. September 2021 aktualisiert von: Katri Typpo, University of Arizona

Auswirkungen der Praxisvariation auf der kardiologischen Intensivstation auf die Funktion der intestinalen Epithelbarriere und die Mikrobiomvielfalt

Ungefähr 40.000 Säuglinge werden jedes Jahr in den Vereinigten Staaten mit angeborenen Herzfehlern (KHK) geboren, und Herzfehler sind in den Vereinigten Staaten die häufigste Todesursache im Zusammenhang mit Geburtsfehlern. Während Fortschritte in der chirurgischen Behandlung, dem Herzbypass und der postoperativen Behandlung die Sterblichkeit bei Kindern mit Herzfehlern verbessert haben, leiden diese Kinder weiterhin an einer erheblichen Morbidität im Zusammenhang mit postoperativer Unterernährung, multipler Organdysfunktion (MODS) und Sepsis. Vermutete Mechanismen für postoperative Sepsis und MODS sind der Verlust der intestinalen Epithelbarrierefunktion (EBF) oder der Diversität der intestinalen Mikrobiome.

Der Zweck dieser multizentrischen Beobachtungskohortenstudie besteht darin, zu verstehen, inwieweit eine Variation der Praxis bei der routinemäßigen postoperativen Pflege die Funktion der Darmbarriere verschlimmern und die Diversität des Darmmikrobioms bei Säuglingen verringern kann, die sich einer chirurgischen Korrektur linksseitiger obstruktiver Herzdefekte unterziehen. Wir werden 80 Kinder mit linksseitigen obstruktiven angeborenen Herzläsionen in mehreren Zentren für angeborene Herzerkrankungen in den USA einschreiben, um klinische Daten und biologische Proben zu erhalten. Wir werden die bestehenden Unterschiede in den Ernährungs- und Antibiotikastrategien dieser Zentren nutzen, um besser zu verstehen, wie die Darmbarrierefunktion und das Darmmikrobiom zum postoperativen Multiorgan-Dysfunktionssyndrom beitragen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Tage bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Säuglingen und Kleinkindern, bei denen eine linksseitige obstruktive angeborene Herzkrankheit diagnostiziert wurde und für die eine Korrekturoperation vorgesehen ist. Die Forscher werden insgesamt 80 Patienten in diese multizentrische Studie aufnehmen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Einschreibung vor Ort etwa 1–2 Patienten pro Monat oder 12–24 pro Jahr betragen wird, wenn das Herzprogramm aktiv ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präoperative Diagnose eines linksseitigen obstruktiven angeborenen Herzfehlers

Ausschlusskriterien:

  • Korrigiertes Gestationsalter < 37 Wochen zum Zeitpunkt der Operation
  • Kurzdarmsyndrom
  • Darmtransplantat-gegen-Wirt-Krankheit
  • Entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn)
  • Kandidat für eine Darmtransplantation
  • Vorgeschichte einer nekrotisierenden Enterokolitis (NEC)
  • Vorherige Randomisierung in dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangsprofil des Darmepithelbarriere-Biomarkers
Zeitfenster: 04/2016-31.01.2020
04/2016-31.01.2020
Vielfalt des Mikrobioms
Zeitfenster: 04/2016-31.01.2020
04/2016-31.01.2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Syndrom der multiplen Organfunktionsstörung
Zeitfenster: 04/2016-31.01.2020
04/2016-31.01.2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Ermittler

  • Hauptermittler: Katri Typpo, MD, University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDDK (DK092377)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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