Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kids intestinal dysfunction in congenital heart disease: the kind heart study

27. september 2021 opdateret af: Katri Typpo, University of Arizona

Effekter af variation i hjerte-ICU-praksis på intestinal epitelbarrierefunktion og mikrobiomdiversitet

Cirka 40.000 spædbørn fødes hvert år i USA med medfødte hjertefejl (CHD), og hjertefejl er den førende årsag til fødselsdefekt-relaterede dødsfald i USA. Mens fremskridt inden for kirurgisk behandling, kardiel bypass og postoperativ behandling har forbedret dødeligheden for børn født med hjertefejl, har disse børn fortsat betydelig sygelighed relateret til postoperativ underernæring, multipel organdysfunktion (MODS) og sepsis. Foreslåede mekanismer for postoperativ sepsis og MODS er via tab af intestinal epitelbarrierefunktion (EBF) eller intestinal mikrobiomediversitet.

Formålet med denne multicenter observationelle kohorteundersøgelse er at forstå, i hvilket omfang praksisvariation for rutinemæssig postoperativ behandling kan forværre tarmbarrieredysfunktion og reducere mangfoldigheden af ​​det intestinale mikrobiom for spædbørn, der gennemgår kirurgisk korrektion af venstresidede hjerteobstruktive defekter. Vi vil tilmelde 80 børn med venstresidede obstruktive medfødte hjertelæsioner på tværs af flere amerikanske medfødte hjertecentre for at indhente kliniske data og biologiske prøver. Vi vil udnytte eksisterende forskelle i ernærings- og antibiotikastrategier på disse centre for bedre at forstå, hvordan tarmbarrierefunktion og tarmmikrobiomet kan bidrage til postoperativt multipel organdysfunktionssyndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

53

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 dage til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af spædbørn og småbørn, som er diagnosticeret med venstresidet obstruktiv medfødt hjertesygdom og er planlagt til korrigerende kirurgi. Efterforskere vil indskrive i alt 80 patienter i dette multicenterforsøg. Efterforskere forventer, at den lokale indskrivning vil være omkring 1-2 patienter om måneden eller 12-24 om året, når hjerteprogrammet er aktivt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • præoperativ diagnose af venstresidet obstruktiv medfødt hjertedefekt

Ekskluderingskriterier:

  • Korrigeret gestationsalder < 37 uger på operationstidspunktet
  • Kort tarm syndrom
  • Tarmtransplantation vs. værtssygdom
  • Inflammatorisk tarmsygdom (Colitis ulcerosa eller Crohns sygdom)
  • Kandidat til tarmtransplantation
  • Anamnese med nekrotiserende enterocolitis (NEC)
  • Tidligere randomisering i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline intestinal epitelbarriere biomarkørprofil
Tidsramme: 04/2016-31/01/2020
04/2016-31/01/2020
Mikrobiom mangfoldighed
Tidsramme: 04/2016-31/01/2020
04/2016-31/01/2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Multiple Organ Dysfunction Syndrome
Tidsramme: 04/2016-31/01/2020
04/2016-31/01/2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katri Typpo, MD, University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2016

Først opslået (Skøn)

7. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIDDK (DK092377)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner