- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02824705
Disfunção Intestinal em Crianças com Doença Cardíaca Congênita: o Kind Heart Study
Efeitos da variação da prática da UTI cardíaca na função da barreira epitelial intestinal e na diversidade do microbioma
Aproximadamente 40.000 bebês nascem a cada ano nos Estados Unidos com defeitos cardíacos congênitos (CHD), e os defeitos cardíacos são a principal causa de mortes relacionadas a defeitos congênitos nos Estados Unidos. Embora os avanços no tratamento cirúrgico, bypass cardíaco e manejo pós-operatório tenham melhorado a mortalidade de crianças nascidas com defeitos cardíacos, essas crianças continuam a ter morbidade significativa relacionada à desnutrição pós-operatória, disfunção de múltiplos órgãos (MODS) e sepse. Os mecanismos propostos para sepse pós-operatória e MODS são através da perda da função da barreira epitelial intestinal (EBF) ou da diversidade do microbioma intestinal.
O objetivo deste estudo de coorte observacional multicêntrico é entender até que ponto a variação da prática para cuidados pós-operatórios de rotina pode piorar a disfunção da barreira intestinal e reduzir a diversidade do microbioma intestinal para bebês submetidos à correção cirúrgica de defeitos cardíacos obstrutivos do lado esquerdo. Vamos inscrever 80 crianças com lesões cardíacas congênitas obstrutivas do lado esquerdo em vários centros cardíacos congênitos dos EUA para obter dados clínicos e amostras biológicas. Aproveitaremos as diferenças existentes nas estratégias nutricionais e antibióticas nesses centros para entender melhor como a função da barreira intestinal e o microbioma intestinal podem contribuir para a síndrome pós-operatória de disfunção de múltiplos órgãos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- University of Arizona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico pré-operatório de defeito cardíaco congênito obstrutivo do lado esquerdo
Critério de exclusão:
- Idade gestacional corrigida < 37 semanas no momento da cirurgia
- síndrome do intestino curto
- Enxerto intestinal vs. doença do hospedeiro
- Doença Inflamatória Intestinal (Colite Ulcerosa ou Doença de Crohn)
- Candidato a transplante intestinal
- História de enterocolite necrotizante (NEC)
- Randomização anterior neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração do perfil basal de biomarcadores da barreira epitelial intestinal
Prazo: 04/2016-01/31/2020
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04/2016-01/31/2020
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Diversidade do microbioma
Prazo: 04/2016-01/31/2020
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04/2016-01/31/2020
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Síndrome de Disfunção de Múltiplos Órgãos
Prazo: 04/2016-01/31/2020
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04/2016-01/31/2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katri Typpo, MD, University of Arizona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIDDK (DK092377)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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