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Disfunção Intestinal em Crianças com Doença Cardíaca Congênita: o Kind Heart Study

27 de setembro de 2021 atualizado por: Katri Typpo, University of Arizona

Efeitos da variação da prática da UTI cardíaca na função da barreira epitelial intestinal e na diversidade do microbioma

Aproximadamente 40.000 bebês nascem a cada ano nos Estados Unidos com defeitos cardíacos congênitos (CHD), e os defeitos cardíacos são a principal causa de mortes relacionadas a defeitos congênitos nos Estados Unidos. Embora os avanços no tratamento cirúrgico, bypass cardíaco e manejo pós-operatório tenham melhorado a mortalidade de crianças nascidas com defeitos cardíacos, essas crianças continuam a ter morbidade significativa relacionada à desnutrição pós-operatória, disfunção de múltiplos órgãos (MODS) e sepse. Os mecanismos propostos para sepse pós-operatória e MODS são através da perda da função da barreira epitelial intestinal (EBF) ou da diversidade do microbioma intestinal.

O objetivo deste estudo de coorte observacional multicêntrico é entender até que ponto a variação da prática para cuidados pós-operatórios de rotina pode piorar a disfunção da barreira intestinal e reduzir a diversidade do microbioma intestinal para bebês submetidos à correção cirúrgica de defeitos cardíacos obstrutivos do lado esquerdo. Vamos inscrever 80 crianças com lesões cardíacas congênitas obstrutivas do lado esquerdo em vários centros cardíacos congênitos dos EUA para obter dados clínicos e amostras biológicas. Aproveitaremos as diferenças existentes nas estratégias nutricionais e antibióticas nesses centros para entender melhor como a função da barreira intestinal e o microbioma intestinal podem contribuir para a síndrome pós-operatória de disfunção de múltiplos órgãos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

53

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 dias a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistirá em bebês e crianças jovens diagnosticados com doença cardíaca congênita obstrutiva do lado esquerdo e agendados para cirurgia corretiva. Os investigadores irão inscrever um total de 80 pacientes neste estudo multicêntrico. Os investigadores antecipam que a inscrição local será de cerca de 1-2 pacientes por mês, ou 12-24 por ano quando o programa cardíaco estiver ativo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico pré-operatório de defeito cardíaco congênito obstrutivo do lado esquerdo

Critério de exclusão:

  • Idade gestacional corrigida < 37 semanas no momento da cirurgia
  • síndrome do intestino curto
  • Enxerto intestinal vs. doença do hospedeiro
  • Doença Inflamatória Intestinal (Colite Ulcerosa ou Doença de Crohn)
  • Candidato a transplante intestinal
  • História de enterocolite necrotizante (NEC)
  • Randomização anterior neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração do perfil basal de biomarcadores da barreira epitelial intestinal
Prazo: 04/2016-01/31/2020
04/2016-01/31/2020
Diversidade do microbioma
Prazo: 04/2016-01/31/2020
04/2016-01/31/2020

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Síndrome de Disfunção de Múltiplos Órgãos
Prazo: 04/2016-01/31/2020
04/2016-01/31/2020

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Katri Typpo, MD, University of Arizona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

7 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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