比较 BL123 与酮康唑治疗足癣患者的临床试验

纳入标准：

• 男性或女性受试者，年龄在18至60岁之间；
• 存在足癣特征性皮肤损伤，通过直接真菌学检查确诊；
• 目前正在研究的病变之前没有接受过抗真菌治疗；
• 根据方案要求和研究评估，不存在医生认为可能对受试者参与试验产生影响的其他重大疾病：病史、血压和心率、体格检查和筛查实验室检查；
• 能够理解试验的性质和目标，包括其风险和不良事件；愿意配合研究者并按照所有研究要求进行，并应签署知情同意书予以确认。

排除标准：

• 已知对酮康唑或化学相关化合物过敏；严重不良反应史；
• 临床上重大疾病的当前证据，根据医生的判断，阻止受试者参与试验和/或使受试者面临通常预期之外的风险；
• 根据主要研究者的判断，使用可能使受试者面临通常预期之外的风险的药物；
• 筛选实验室测试结果显示临床相关偏差，由于潜在风险，研究人员自行决定阻止参与试验；
• 药物成瘾，包括酒精；
• 根据主要研究者的判断，对研究中的病变使用任何先前的治疗可能会干扰研究目标；
• 在本试验前 3 个月内使用任何已知对主要器官具有明确毒性的药物进行治疗；
• 在本次试验前6个月内参加过任何其他试验性研究或服用任何试验性药物；
• 研究治疗前 12 周内妊娠试验阳性、分娩或流产；
• 根据研究者的判断，阻止受试者参与试验的任何条件。