Kliininen tutkimus, jossa verrataan BL123:aa ketokonatsoliin potilailla, joilla on Tinea pedis
sunnuntai 3. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Gilberto De Nucci
Non-inferiority Phase II -koe, jossa verrattiin BL123:a (Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.) ja ketokonatsolia (Nizoral® Janssen-Cilag) Tinea Pedis -potilailla
Tämä on non-inferiority, faasi II, avoin, satunnaistettu rinnakkaistutkimus, jolla arvioidaan uuden toimenpiteen tehoa ja turvallisuutta (dapakonatsolivoide 2 %) verrattuna aktiiviseen kontrolliin (ketokonatsolivoide 2 %) potilailla, joilla on Tinea Pedis.
Opintojakso sisältää ilmoittautumisen, hoidon ja seurantakäynnit.
Hoitojakso on 14 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusotos koostuu 18–60-vuotiaista miehistä ja naisista, joilla on joko yksi tai useampi Tinea Pedis -leesio.
Kuusikymmentä (60) potilasta otetaan mukaan, mutta jokainen jalka, jossa on vaurioita, katsotaan yhdeksi (1) näytteeksi.
Siksi, jos potilaalla on molemminpuolisia vaurioita, toinen jalka osoitetaan tutkimustuotteelle (dapakonatsoli) ja toinen jalka aktiiviselle kontrollille (ketokonatsoli).
Satunnaistaminen määrittää, mikä jalka (oikea tai vasen) hoidetaan dapakonatsolilla tai ketokonatsolilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt;
- Tinea Pedisille ominaisen ihovaurion/leesiot, joiden diagnoosi on vahvistettu suoralla mykologisella tutkimuksella;
- Aiemman antifungaalisen hoidon puuttuminen nykyiselle tutkittavana olevalle vauriolle;
- Muiden merkittävien sairauksien puuttuminen, jotka lääkärin harkinnan mukaan voivat vaikuttaa koehenkilön osallistumiseen tutkimukseen protokollavaatimusten ja tutkimusarvioiden mukaan: sairaushistoria, verenpaine ja syke, fyysinen tutkimus ja seulontalaboratoriotestit;
- Kyky ymmärtää tutkimuksen luonne ja tavoitteet, mukaan lukien sen riskit ja haittatapahtumat; halukkuus yhteistyöhön tutkijan kanssa ja edetä kaikkien opiskeluvaatimusten mukaisesti, mikä vahvistetaan Ilmoitettu suostumuslomake allekirjoituksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys ketokonatsolille tai kemiallisesti samankaltaisille yhdisteille; vakavien haittavaikutusten historia;
- Nykyiset todisteet kliinisesti merkittävistä sairauksista, jotka lääkärin harkinnan mukaan estävät tutkittavan osallistumisen tutkimukseen ja/tai altistavat tutkittavan riskeille, jotka eivät ole normaalisti odotettavissa;
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka päätutkijan harkinnan mukaan voivat altistaa kohteen muille riskeille kuin mitä tavallisesti odotetaan;
- Seulontalaboratoriotutkimusten tulokset osoittavat kliinisesti merkittäviä poikkeamia, jotka mahdollisten riskien vuoksi estävät osallistumisen tutkimukseen, tutkijan harkinnan mukaan;
- Huumeriippuvuus, mukaan lukien alkoholi;
- Minkä tahansa aiemman hoidon käyttäminen tutkittavana olevaan vaurioon (leesioihin), joka päätutkijan harkinnan mukaan saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita;
- Hoito 3 kuukauden sisällä ennen tätä koetta millä tahansa lääkkeillä, joilla tiedetään olevan vakiintunut myrkyllisyys tärkeimmille elimille;
- Osallistuminen muihin kokeellisiin tutkimuksiin tai minkä tahansa kokeellisen lääkkeen antaminen 6 kuukauden sisällä ennen tätä koetta;
- Positiivinen raskaustesti, synnytys tai keskenmeno 12 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa;
- Kaikki tutkijan harkinnan mukaan olosuhteet, jotka estävät koehenkilöitä osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dapakonatsoli
(kerma; 2 %; ajankohtainen)
|
|
|
Active Comparator: Ketokonatsoli
(kerma; 2 %; ajankohtainen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesion (vaurioiden) kliininen hoito
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Leesion (leesioiden) olemassaolon tai puuttumisen arviointi kliinisen tutkimuksen avulla
|
14 päivää
|
|
Leesion (vaurioiden) mykologinen parantaminen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Laboratoriotesti Tinea Pediksen esiintymisen tai puuttumisen varalta
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika (päiviä) leesioiden paranemisen kliiniseen diagnoosiin
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Aika (päiviä) kutinan puuttumiseen vauriokohdassa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Haitallisten tapahtumien määrä
|
45 päivää
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Laboratorioparametrien muutokset, jotka ovat normaalien arvojen/rajojen ulkopuolella ja/tai joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
|
45 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Jalkojen sairaudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Ihotaudit, tarttuva
- Mykoosit
- Ihon ilmenemismuodot
- Dermatomykoosit
- Jalkojen dermatoosit
- Kutina
- Tinea
- Tinea Pedis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Ketokonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- GDN 083/13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole saatavilla.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .