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Tinea Pedis 환자에서 BL123과 Ketoconazole을 비교하는 임상 시험

2016년 7월 3일 업데이트: Gilberto De Nucci

족부백선 환자에서 BL123(Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.)과 Ketoconazole(Nizoral® Janssen-Cilag)을 비교한 비열등성 2상 시험

이것은 족부백선 환자에서 새로운 개입(다파코나졸 크림 2%) 대 활성 대조군(케토코나졸 크림 2%)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 비열등성, 제2상, 공개 라벨, 무작위, 병렬 시험입니다. 연구 일정은 등록, 치료 및 후속 방문으로 구성됩니다. 치료기간은 14일입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 샘플은 단일 또는 다중 족부 백선 병변(들)을 갖는 18 내지 60세 사이의 남성 및 여성 대상자로 구성된다. 60명의 환자가 등록되지만 병변이 있는 각 발은 하나의 샘플로 간주됩니다. 따라서 양측성 병변이 있는 환자의 경우 한쪽 발은 임상시험용 제품(다파코나졸), 다른 쪽 발은 활성대조군(케토코나졸)에 할당한다. 무작위 배정은 다파코나졸 또는 케토코나졸로 치료할 발(오른쪽 또는 왼쪽)을 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성 피험자;
  • 직접 진균 검사로 진단이 확인된 Tinea Pedis의 특징인 피부 병변의 존재;
  • 연구 중인 현재 병변(들)에 대한 이전 항진균제 치료의 부재;
  • 프로토콜 요건 및 연구 평가에 따라, 의사의 재량에 따라 피험자의 시험 참여에 영향을 미칠 수 있는 다른 중요한 질병의 부재: 병력, 혈압 및 심박수, 신체 검사 및 스크리닝 실험실 테스트;
  • 위험 및 부작용을 포함하여 임상시험의 성격과 목적을 이해하는 능력 연구자와 협력하고 모든 연구 요구 사항에 따라 진행할 의지가 있으며 이는 정보 제공 동의서 서명으로 확인되어야 합니다.

제외 기준:

  • 케토코나졸 또는 화학적으로 관련된 화합물에 대한 알려진 과민성; 중대한 부작용의 병력;
  • 의사의 재량에 따라 피험자의 임상시험 참여를 방해하고/하거나 일반적으로 예상되는 것 이외의 위험에 피험자를 노출시키는 임상적으로 중요한 질병의 현재 증거;
  • 연구책임자의 재량에 따라 일반적으로 예상되는 것 이외의 위험에 피험자를 노출시킬 수 있는 약물 사용;
  • 잠재적 위험으로 인해 연구자의 재량에 따라 시험 참여를 방해하는 임상적으로 관련된 편차를 보여주는 실험실 테스트 결과를 선별합니다.
  • 알코올을 포함한 약물 중독;
  • 주임 연구자의 재량에 따라 연구 목표를 방해할 수 있는 연구 중인 병변(들)에 대한 이전 치료의 사용;
  • 이 시험 전 3개월 이내에 주요 장기에 대한 독성 가능성이 잘 확립된 것으로 알려진 약물로 치료;
  • 이 시험 전 6개월 이내에 다른 실험 연구에 참여하거나 실험 약물을 투여한 경우
  • 연구 치료 전 12주 이내에 양성 임신 테스트, 진통 또는 유산;
  • 조사자의 재량에 따라 피험자가 시험에 참여하는 것을 방해하는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다파코나졸
(크림; 2%; 국소)
의약품: 다파코나졸
활성 비교기: 케토코나졸
(크림; 2%; 국소)
의약품: 케토코나졸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병변의 임상적 치료
기간: 14 일
임상 검사에 의한 병변의 유무 평가
14 일
병변의 균학적 치료
기간: 14 일
Tinea Pedis의 유무에 대한 실험실 테스트
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
병변 치유의 임상적 진단까지의 시간(일)
기간: 14 일
14 일
병변 부위에 가려움증이 없을 때까지의 시간(일)
기간: 14 일
14 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 45일
부작용의 수
45일
치료 관련 부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 45일
정상 값/범위를 벗어나고/거나 연구자가 임상적으로 중요한 것으로 간주하는 실험실 매개변수의 변경.
45일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilberto De Nucci

협력자

Biolab Sanus Farmaceutica

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GDN 083/13

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

사용할 수 있는 IPD가 없습니다.

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