Klinisk studie som sammenligner BL123 versus ketokonazol hos pasienter med Tinea Pedis

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom 18 og 60 år;
• Tilstedeværelse av hudlesjon(er) karakteristisk for Tinea Pedis, med diagnose bekreftet ved direkte mykologisk undersøkelse;
• Fravær av tidligere antifungisk behandling for gjeldende lesjon(e) som studeres;
• Fravær av andre betydelige sykdommer som, etter legens skjønn, kan ha innvirkning på forsøkspersonens deltakelse i forsøket, i henhold til protokollkrav og studieevalueringer: sykehistorie, blodtrykk og hjertefrekvens, fysisk undersøkelse og screening laboratorietester;
• Evne til å forstå arten og målene for rettssaken, inkludert dens risikoer og uønskede hendelser; vilje til å samarbeide med forskeren og fortsette i henhold til alle studiekrav, som skal bekreftes med signatur på Informed Consent Form.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent overfølsomhet overfor ketokonazol eller kjemisk relaterte forbindelser; historie med alvorlige bivirkninger;
• Aktuelle bevis på klinisk signifikante sykdommer som, etter legens skjønn, hindrer forsøkspersonens deltakelse i forsøket og/eller utsetter forsøkspersonen for andre risikoer enn det som normalt forventes;
• Bruk av medisiner som, etter hovedetterforskerens skjønn, kan utsette forsøkspersonen for andre risikoer enn det som normalt forventes;
• Screening av laboratorietestresultater som viser klinisk relevante avvik som på grunn av potensielle risikoer forhindrer deltakelse i forsøket, etter forskerens skjønn;
• Narkotikaavhengighet, inkludert alkohol;
• Bruk av tidligere behandling av lesjonen(e) som studeres som, i henhold til hovedetterforskerens skjønn, kan forstyrre studiemålene;
• Behandling innen 3 måneder før denne utprøvingen med alle legemidler som er kjent for å ha et veletablert toksisk potensiale for større organer;
• Deltakelse i annen eksperimentell forskning eller administrering av et eksperimentelt medikament innen 6 måneder før denne utprøvingen;
• Positiv graviditetstest, fødsel eller spontanabort innen 12 uker før studiebehandling;
• Eventuelle forhold, i henhold til etterforskerens skjønn, som hindrer forsøkspersoner fra å delta i rettssaken.