Klinisk forsøg, der sammenligner BL123 versus ketoconazol hos patienter med Tinea Pedis

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 60 år;
• Tilstedeværelse af hudlæsioner, der er karakteristiske for Tinea Pedis, med diagnose bekræftet ved direkte mykologisk undersøgelse;
• Fravær af tidligere antifungisk behandling for den(e) aktuelle læsion(er) under undersøgelse;
• Fravær af andre væsentlige sygdomme, som efter lægens skøn kan have indflydelse på forsøgspersonens deltagelse i forsøget i henhold til protokolkrav og undersøgelsesevalueringer: sygehistorie, blodtryk og hjertefrekvens, fysisk undersøgelse og screening af laboratorieprøver;
• Evne til at forstå karakteren og formålene med forsøget, herunder dets risici og uønskede hændelser; vilje til at samarbejde med forskeren og fortsætte i overensstemmelse med alle undersøgelseskrav, som skal bekræftes ved underskrift på Informed Consent Form.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt overfølsomhed over for ketoconazol eller kemisk beslægtede forbindelser; historie med alvorlige bivirkninger;
• Aktuelle beviser for klinisk signifikante sygdomme, som efter lægens skøn forhindrer forsøgspersonens deltagelse i forsøget og/eller udsætter forsøgspersonen for andre risici, end hvad der normalt forventes;
• Brug af medicin, der efter hovedforskerens skøn kan udsætte forsøgspersonen for andre risici, end hvad der normalt forventes;
• Screening af laboratorietestresultater, der viser klinisk relevante afvigelser, der på grund af potentielle risici forhindrer deltagelse i forsøget efter forskerens skøn;
• Narkotikaafhængighed, herunder alkohol;
• Brug af en hvilken som helst tidligere behandling af de læsioner, der undersøges, som ifølge hovedforskerens skøn kan interferere med undersøgelsens mål;
• Behandling inden for 3 måneder før dette forsøg med lægemidler, der vides at have et veletableret toksisk potentiale for større organer;
• Deltagelse i enhver anden eksperimentel forskning eller administration af ethvert eksperimentelt lægemiddel inden for 6 måneder før dette forsøg;
• Positiv graviditetstest, veer eller abort inden for 12 uger før undersøgelsesbehandling;
• Eventuelle forhold, ifølge efterforskerens skøn, der forhindrer forsøgspersoner i at deltage i retssagen.