Клинические испытания, сравнивающие BL123 с кетоконазолом у пациентов с дерматофитией стоп

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 60 лет;
• Наличие поражений кожи, характерных для дерматомикоза стопы, с диагнозом, подтвержденным прямым микологическим исследованием;
• Отсутствие предыдущего противогрибкового лечения текущего изучаемого поражения (я);
• Отсутствие других значимых заболеваний, которые по усмотрению врача могли бы повлиять на участие субъекта в исследовании, согласно требованиям протокола и оценке исследования: анамнез, артериальное давление и частота сердечных сокращений, физикальное обследование и скрининговые лабораторные исследования;
• Способность понимать характер и цели исследования, включая его риски и нежелательные явления; готовность сотрудничать с исследователем и действовать в соответствии со всеми требованиями исследования, что должно быть подтверждено подписью формы информированного согласия.

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность к кетоконазолу или химически родственным соединениям; История серьезных побочных реакций;
• Текущие данные о клинически значимых заболеваниях, которые, по усмотрению врача, препятствуют участию субъекта в исследовании и/или подвергают субъекта риску, отличному от того, который обычно ожидается;
• Использование лекарств, которые, по усмотрению главного исследователя, могут подвергнуть субъекта риску, отличному от ожидаемого;
• Скрининг результатов лабораторных исследований, показывающих клинически значимые отклонения, которые из-за потенциальных рисков препятствуют участию в исследовании, по усмотрению исследователя;
• Наркомания, в том числе алкогольная;
• Использование любого предыдущего лечения изучаемого поражения (поражений), которое, по усмотрению главного исследователя, может помешать достижению целей исследования;
• Лечение в течение 3 месяцев до этого испытания любыми препаратами, о которых известно, что они обладают хорошо установленным токсическим потенциалом для основных органов;
• Участие в любом другом экспериментальном исследовании или прием любого экспериментального препарата в течение 6 месяцев до этого испытания;
• Положительный тест на беременность, роды или выкидыш в течение 12 недель до начала лечения;
• Любые условия, по усмотрению исследователя, препятствующие участию испытуемых в исследовании.