Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące BL123 z ketokonazolem u pacjentów z grzybicą stóp

3 lipca 2016 zaktualizowane przez: Gilberto De Nucci

Badanie II fazy non-inferiority porównujące BL123 (Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.) z ketokonazolem (Nizoral® Janssen-Cilag) u pacjentów z grzybicą stóp

Jest to otwarte, randomizowane, równoległe badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nowej interwencji (dapakonazol w kremie 2%) w porównaniu z aktywną kontrolą (ketokonazol w kremie 2%) u pacjentów z grzybicą stóp. Harmonogram badania obejmuje zapisy, leczenie i wizyty kontrolne. Okres leczenia wynosi 14 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próba badana składa się z mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 60 lat, z pojedynczą lub wieloma zmianami grzybiczymi stóp. Sześćdziesięciu (60) pacjentów zostanie zapisanych, ale każda stopa ze zmianami chorobowymi będzie traktowana jako jedna (1) próbka. W związku z tym, jeśli pacjent ma zmiany obustronne, jedna stopa zostanie przydzielona do produktu badanego (dapakonazol), a druga do aktywnej kontroli (ketokonazol). Randomizacja określi, która stopa (prawa czy lewa) będzie leczona Dapakonazolem lub Ketokonazolem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 60 lat;
  • Obecność zmian skórnych charakterystycznych dla Tinea Pedis, z rozpoznaniem potwierdzonym bezpośrednim badaniem mikologicznym;
  • Brak wcześniejszego leczenia przeciwgrzybiczego w przypadku obecnie badanej zmiany;
  • Brak innych istotnych chorób, które według uznania lekarza mogłyby mieć wpływ na udział uczestnika w badaniu, zgodnie z wymogami protokołu i ocenami badania: historia choroby, ciśnienie krwi i częstość akcji serca, badanie fizykalne i przesiewowe badania laboratoryjne;
  • Zdolność zrozumienia charakteru i celów badania, w tym związanych z nim zagrożeń i zdarzeń niepożądanych; chęć współpracy z badaczem i postępowania zgodnie z wszystkimi wymogami badania, co należy potwierdzić podpisem na Formularzu Świadomej Zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na ketokonazol lub związki chemiczne pokrewne; historia poważnych działań niepożądanych;
  • Aktualne dowody klinicznie istotnych chorób, które według uznania lekarza uniemożliwiają uczestnikowi udział w badaniu i/lub narażają uczestnika na ryzyko inne niż normalnie oczekiwane;
  • Stosowanie leków, które według uznania głównego badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko inne niż normalnie oczekiwane;
  • Weryfikacji wyników badań laboratoryjnych wykazujących klinicznie istotne odchylenia, które ze względu na potencjalne zagrożenia uniemożliwiają udział w badaniu, według uznania badacza;
  • Uzależnienie od narkotyków, w tym alkoholu;
  • Stosowanie jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia badanej zmiany chorobowej, które według uznania głównego badacza mogłoby kolidować z celami badania;
  • Leczenie, w ciągu 3 miesięcy przed tym badaniem, wszelkimi lekami, o których wiadomo, że mają ugruntowany potencjał toksyczny dla głównych narządów;
  • Uczestnictwo w jakichkolwiek innych badaniach eksperymentalnych lub podawanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku w ciągu 6 miesięcy przed tym badaniem;
  • Pozytywny wynik testu ciążowego, poród lub poronienie w ciągu 12 tygodni przed leczeniem w ramach badania;
  • Wszelkie warunki, według uznania badacza, które uniemożliwiają uczestnikom udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dapakonazol
(krem; 2%; miejscowo)
Lek: Dapakonazol
Aktywny komparator: Ketokonazol
(krem; 2%; miejscowo)
Lek: Ketokonazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne wyleczenie zmiany (zmian)
Ramy czasowe: 14 dni
Ocena obecności lub braku zmian chorobowych na podstawie badania klinicznego
14 dni
Mykologiczne wyleczenie zmiany(ów)
Ramy czasowe: 14 dni
Test laboratoryjny na obecność lub brak grzybicy stóp
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas (dni) do klinicznego rozpoznania wyleczenia zmian
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Czas (w dniach) do zaniku świądu w miejscu zmiany
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 45 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych
45 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 45 dni
Zmiany parametrów laboratoryjnych wykraczające poza normalne wartości/zakresy i/lub uznane przez badacza za istotne klinicznie.
45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilberto De Nucci

Współpracownicy

Biolab Sanus Farmaceutica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GDN 083/13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Brak dostępnych IPD.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grzybica stóp

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj