Ensaio clínico comparando BL123 versus cetoconazol em pacientes com tinea pedis

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade compreendida entre os 18 e os 60 anos;
• Presença de lesão(ões) cutânea(s) característica(s) de Tinea Pedis, com diagnóstico confirmado por exame micológico direto;
• Ausência de tratamento antifúngico prévio para a(s) lesão(ões) atual(is) em estudo;
• Ausência de outras doenças significativas que, a critério do médico, poderiam impactar a participação do sujeito no estudo, de acordo com os requisitos do protocolo e avaliações do estudo: histórico médico, pressão arterial e frequência cardíaca, exame físico e exames laboratoriais de triagem;
• Capacidade de entender a natureza e os objetivos do estudo, incluindo seus riscos e eventos adversos; disposição em cooperar com o pesquisador e proceder de acordo com todos os requisitos do estudo, o que deverá ser confirmado pela assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida ao cetoconazol ou compostos quimicamente relacionados; história de reações adversas graves;
• Evidência atual de doenças clinicamente significativas que, a critério do médico, impedem a participação do sujeito no estudo e/ou expõem o sujeito a riscos diferentes dos normalmente esperados;
• Uso de medicamentos que, a critério do investigador principal, possam expor o sujeito a riscos diferentes dos normalmente esperados;
• Triagem de resultados de exames laboratoriais que apresentem desvios clinicamente relevantes que, por riscos potenciais, impeçam a participação no ensaio, a critério do pesquisador;
• Dependência de drogas, incluindo álcool;
• Uso de qualquer tratamento prévio à(s) lesão(ões) em estudo que, a critério do investigador principal, possa interferir nos objetivos do estudo;
• Tratamento, dentro de 3 meses antes deste estudo, com qualquer medicamento conhecido por ter um potencial tóxico bem estabelecido para órgãos principais;
• Participação em qualquer outra pesquisa experimental ou administração de qualquer droga experimental dentro de 6 meses antes deste estudo;
• Teste de gravidez positivo, trabalho de parto ou aborto espontâneo dentro de 12 semanas antes do tratamento do estudo;
• Quaisquer condições, a critério do investigador, que impeçam os participantes de participar do estudo.