Klinická studie srovnávající BL123 versus ketokonazol u pacientů s Tinea Pedis

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské subjekty ve věku mezi 18 a 60 lety;
• Přítomnost kožních lézí charakteristických pro Tinea Pedis s diagnózou potvrzenou přímým mykologickým vyšetřením;
• Absence předchozí antimykotické léčby u současné léze (lézí) ve studii;
• Absence dalších významných onemocnění, která by podle uvážení lékaře mohla mít vliv na účast subjektu ve studii, podle požadavků protokolu a hodnocení studie: anamnéza, krevní tlak a srdeční frekvence, fyzikální vyšetření a screeningové laboratorní testy;
• Schopnost porozumět povaze a cílům hodnocení, včetně jeho rizik a nežádoucích účinků; ochotu spolupracovat s řešitelem a postupovat podle všech studijních požadavků, což potvrdí podpisem na formuláři informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Známá přecitlivělost na ketokonazol nebo chemicky příbuzné sloučeniny; anamnéza závažných nežádoucích reakcí;
• Současné důkazy o klinicky významných onemocněních, které podle uvážení lékaře brání účasti subjektu ve studii a/nebo vystavují subjekt jiným rizikům, než se běžně očekává;
• Použití léků, které by podle uvážení hlavního zkoušejícího mohly vystavit subjekt jiným rizikům, než se běžně očekává;
• Výsledky screeningových laboratorních testů ukazující klinicky relevantní odchylky, které z důvodu potenciálních rizik brání účasti ve studii, podle uvážení výzkumníka;
• Drogová závislost, včetně alkoholu;
• Použití jakékoli předchozí léčby studované léze (lézí), která by podle uvážení hlavního zkoušejícího mohla interferovat s cíli studie;
• Léčba do 3 měsíců před touto studií jakýmikoli léky, o kterých je známo, že mají dobře prokázaný toxický potenciál pro hlavní orgány;
• Účast na jakémkoli jiném experimentálním výzkumu nebo podávání jakéhokoli experimentálního léku během 6 měsíců před tímto hodnocením;
• Pozitivní těhotenský test, porod nebo potrat během 12 týdnů před studijní léčbou;
• Jakékoli podmínky, podle uvážení zkoušejícího, které brání subjektům v účasti na hodnocení.