Klinische proef waarin BL123 versus ketoconazol wordt vergeleken bij patiënten met Tinea Pedis

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, tussen 18 en 60 jaar oud;
• Aanwezigheid van huidlaesie(s) kenmerkend voor Tinea Pedis, met diagnose bevestigd door direct mycologisch onderzoek;
• Afwezigheid van eerdere antischimmelbehandeling voor de huidige laesie(s) die worden bestudeerd;
• Afwezigheid van andere significante ziekten die, naar het oordeel van de arts, van invloed kunnen zijn op de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek, volgens protocolvereisten en onderzoeksevaluaties: medische geschiedenis, bloeddruk en hartslag, lichamelijk onderzoek en screeninglaboratoriumtests;
• Vermogen om de aard en doelstellingen van het onderzoek te begrijpen, inclusief de risico's en bijwerkingen; bereidheid om samen te werken met de onderzoeker en verder te gaan volgens alle studievereisten, die zullen worden bevestigd door de handtekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende overgevoeligheid voor ketoconazol of chemisch verwante verbindingen; voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen;
• Actueel bewijs van klinisch significante ziekten die, naar het oordeel van de arts, de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek verhinderen en/of de proefpersoon blootstellen aan andere risico's dan normaal wordt verwacht;
• Gebruik van medicijnen die, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker, de proefpersoon kunnen blootstellen aan andere risico's dan normaal wordt verwacht;
• Het screenen van laboratoriumtestresultaten die klinisch relevante afwijkingen laten zien die vanwege mogelijke risico's deelname aan het onderzoek in de weg staan, dit ter beoordeling van de onderzoeker;
• Drugsverslaving, waaronder alcohol;
• Gebruik van een eerdere behandeling van de laesie(s) in studie die, volgens het oordeel van de hoofdonderzoeker, de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren;
• Behandeling, binnen 3 maanden vóór dit onderzoek, met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een bewezen toxisch potentieel hebben voor belangrijke organen;
• Deelname aan enig ander experimenteel onderzoek of toediening van een experimenteel geneesmiddel binnen 6 maanden voorafgaand aan dit onderzoek;
• Positieve zwangerschapstest, bevalling of miskraam binnen 12 weken voor de studiebehandeling;
• Alle omstandigheden, naar goeddunken van de onderzoeker, die proefpersonen ervan weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.