Klinische Studie zum Vergleich von BL123 mit Ketoconazol bei Patienten mit Tinea Pedis

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 60 Jahren;
• Vorhandensein von Hautläsionen, die für Tinea Pedis charakteristisch sind, wobei die Diagnose durch direkte mykologische Untersuchung bestätigt wurde;
• Fehlen einer vorherigen antimykotischen Behandlung für die aktuelle(n) untersuchte(n) Läsion(en);
• Fehlen anderer signifikanter Krankheiten, die sich nach ärztlichem Ermessen auf die Teilnahme des Probanden an der Studie gemäß den Protokollanforderungen und Studienauswertungen auswirken könnten: Anamnese, Blutdruck und Herzfrequenz, körperliche Untersuchung und Screening-Labortests;
• Fähigkeit, die Art und Ziele der Studie zu verstehen, einschließlich ihrer Risiken und unerwünschten Ereignisse; Bereitschaft, mit dem Forscher zusammenzuarbeiten und gemäß allen Studienanforderungen fortzufahren, was durch die Unterschrift des Einverständniserklärungsformulars bestätigt werden muss.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ketoconazol oder chemisch verwandte Verbindungen; Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen;
• Aktuelle Hinweise auf klinisch signifikante Krankheiten, die nach Ermessen des Arztes die Teilnahme des Probanden an der Studie verhindern und/oder den Proband anderen Risiken aussetzen als normalerweise erwartet;
• Verwendung von Medikamenten, die nach Ermessen des Hauptprüfarztes das Subjekt anderen Risiken aussetzen könnten als normalerweise erwartet;
• Screening-Labortestergebnisse, die klinisch relevante Abweichungen zeigen, die aufgrund potenzieller Risiken die Teilnahme an der Studie nach Ermessen des Forschers verhindern;
• Drogenabhängigkeit, einschließlich Alkohol;
• Verwendung einer früheren Behandlung der zu untersuchenden Läsion(en), die nach Ermessen des Hauptprüfarztes die Studienziele beeinträchtigen könnte;
• Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor dieser Studie mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie ein gut nachgewiesenes toxisches Potenzial für wichtige Organe haben;
• Teilnahme an einer anderen experimentellen Forschung oder Verabreichung eines experimentellen Medikaments innerhalb von 6 Monaten vor dieser Studie;
• Positiver Schwangerschaftstest, Wehen oder Fehlgeburt innerhalb von 12 Wochen vor Studienbehandlung;
• Alle Bedingungen nach Ermessen des Prüfers, die die Probanden daran hindern, an der Studie teilzunehmen.