Klinisk prövning som jämför BL123 kontra ketokonazol hos patienter med Tinea Pedis

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga försökspersoner, mellan 18 och 60 år gamla;
• Förekomst av hudskador som är karakteristiska för Tinea Pedis, med diagnos bekräftad genom direkt mykologisk undersökning;
• Frånvaro av tidigare antifungisk behandling för den eller de aktuella lesionerna som studeras;
• Frånvaro av andra signifikanta sjukdomar som, enligt läkares bedömning, kan ha en inverkan på försökspersonens deltagande i försöket, enligt protokollkrav och studieutvärderingar: medicinsk historia, blodtryck och hjärtfrekvens, fysisk undersökning och screeninglaboratorietester;
• Förmåga att förstå prövningens natur och syfte, inklusive dess risker och negativa händelser; villighet att samarbeta med forskaren och fortsätta enligt alla studiekrav, vilket ska bekräftas genom underskrift på Informed Consent Form.

Exklusions kriterier:

• Känd överkänslighet mot ketokonazol eller kemiskt relaterade föreningar; historia av allvarliga biverkningar;
• Aktuella bevis på kliniskt signifikanta sjukdomar som, efter läkares bedömning, förhindrar försökspersonens deltagande i försöket och/eller utsätter försökspersonen för andra risker än vad som normalt förväntas;
• Användning av läkemedel som, enligt huvudforskarens bedömning, kan utsätta försökspersonen för andra risker än vad som normalt förväntas;
• Screening av laboratorietester som visar kliniskt relevanta avvikelser som, på grund av potentiella risker, förhindrar deltagande i prövningen, efter forskarens gottfinnande;
• drogberoende, inklusive alkohol;
• Användning av någon tidigare behandling av lesion(er) som studeras som, enligt huvudforskarens bedömning, kan störa studiens mål;
• Behandling, inom 3 månader före denna prövning, med alla läkemedel som är kända för att ha en väletablerad giftig potential för större organ;
• Deltagande i någon annan experimentell forskning eller administrering av något experimentellt läkemedel inom 6 månader före denna prövning;
• Positivt graviditetstest, förlossning eller missfall inom 12 veckor före studiebehandling;
• Alla villkor, enligt utredarens bedömning, som hindrar försökspersoner från att delta i rättegången.