Ensayo clínico que compara BL123 versus ketoconazol en pacientes con tinea pedis

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos, con edades comprendidas entre 18 y 60 años;
• Presencia de lesión(es) cutánea(s) característica(s) de Tinea Pedis, con diagnóstico confirmado por examen micológico directo;
• Ausencia de tratamiento antifúngico previo para la(s) lesión(es) actual(es) en estudio;
• Ausencia de otras enfermedades significativas que, a criterio del médico, puedan tener un impacto en la participación del sujeto en el ensayo, de acuerdo con los requisitos del protocolo y las evaluaciones del estudio: historial médico, presión arterial y frecuencia cardíaca, examen físico y exámenes de laboratorio de detección;
• Capacidad para comprender la naturaleza y los objetivos del ensayo, incluidos sus riesgos y eventos adversos; voluntad de cooperar con el investigador y proceder de acuerdo con todos los requisitos del estudio, lo que deberá ser confirmado por la firma del Formulario de Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida al ketoconazol o compuestos químicos relacionados; antecedentes de reacciones adversas graves;
• Evidencia actual de enfermedades clínicamente significativas que, a criterio del médico, impidan la participación del sujeto en el ensayo y/o expongan al sujeto a riesgos distintos a los que normalmente se esperan;
• Uso de medicamentos que, a criterio del investigador principal, podrían exponer al sujeto a riesgos distintos de los que normalmente se esperan;
• Resultados de pruebas de laboratorio de tamizaje que muestren desviaciones clínicamente relevantes que, por los riesgos potenciales, impidan la participación en el ensayo, a criterio del investigador;
• Adicción a las drogas, incluido el alcohol;
• Uso de cualquier tratamiento previo a la(s) lesión(es) en estudio que, a criterio del investigador principal, pueda interferir con los objetivos del estudio;
• Tratamiento, dentro de los 3 meses anteriores a este ensayo, con cualquier fármaco conocido por tener un potencial tóxico bien establecido para los órganos principales;
• Participación en cualquier otra investigación experimental o administración de cualquier fármaco experimental dentro de los 6 meses anteriores a este ensayo;
• Prueba de embarazo positiva, trabajo de parto o aborto espontáneo dentro de las 12 semanas anteriores al tratamiento del estudio;
• Cualquier condición, según el criterio del investigador, que impida que los sujetos participen en el ensayo.