Essai clinique comparant le BL123 au kétoconazole chez des patients atteints de teigne des pieds

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 60 ans ;
• Présence de lésion(s) cutanée(s) caractéristique(s) de Tinea Pedis, avec diagnostic confirmé par examen mycologique direct ;
• Absence de traitement antifongique antérieur pour la ou les lésions actuellement à l'étude ;
• Absence d'autres maladies importantes qui, à la discrétion du médecin, pourraient avoir un impact sur la participation du sujet à l'essai, selon les exigences du protocole et les évaluations de l'étude : antécédents médicaux, tension artérielle et fréquence cardiaque, examen physique et tests de dépistage en laboratoire ;
• Capacité à comprendre la nature et les objectifs de l'essai, y compris ses risques et événements indésirables ; volonté de coopérer avec le chercheur et de procéder conformément à toutes les exigences de l'étude, ce qui doit être confirmé par la signature du formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité connue au kétoconazole ou à des composés chimiquement apparentés ; antécédent d'effets indésirables graves ;
• Preuve actuelle de maladies cliniquement significatives qui, à la discrétion du médecin, empêchent la participation du sujet à l'essai et/ou exposent le sujet à des risques autres que ceux normalement attendus ;
• Utilisation de médicaments qui, à la discrétion du chercheur principal, pourraient exposer le sujet à des risques autres que ceux normalement attendus ;
• Dépistage des résultats des tests de laboratoire montrant des déviations cliniquement pertinentes qui, en raison de risques potentiels, empêchent la participation à l'essai, à la discrétion du chercheur ;
• Toxicomanie, y compris l'alcool ;
• Utilisation de tout traitement antérieur de la ou des lésions à l'étude qui, à la discrétion de l'investigateur principal, pourrait interférer avec les objectifs de l'étude ;
• Traitement, dans les 3 mois précédant cet essai, avec tout médicament connu pour avoir un potentiel toxique bien établi pour les principaux organes ;
• Participation à toute autre recherche expérimentale ou administration de tout médicament expérimental dans les 6 mois précédant cet essai ;
• Test de grossesse positif, travail ou fausse couche dans les 12 semaines précédant le traitement de l'étude ;
• Toute condition, à la discrétion de l'investigateur, qui empêche les sujets de participer à l'essai.