ZestiVits 在生酮或限制治疗饮食的儿童和成人中的评估 (ZestiVits)
2024年2月15日 更新者：Vitaflo International, Ltd
评估 ZestiVits 可接受性的研究；一种新的维生素、矿物质和微量元素补充剂，适用于 11 岁及以上的生酮或限制饮食的人群，涉及产品耐受性、适口性和合规性
一项评估 ZestiVits 可接受性的研究；一种新的维生素、矿物质和微量元素补充剂，适用于 11 岁及以上的儿童和接受生酮或限制性治疗饮食的成人，具有产品耐受性、适口性和依从性。
研究概览
详细说明
评估 ZestiVits 在 7 天内对 15 名年龄在 11 岁及以上且遵循生酮或限制性治疗饮食的受试者的胃肠道耐受性、适口性和依从性。
- 受试者问卷的定性评估，可以评估研究产品的可接受性和易用性。
收集关于研究产品的胃肠道耐受性的每日数据。
- 收集有关研究产品依从性的每日数据，即实际摄入量与规定摄入量的对比。
- 通过增加可用于生酮或限制性治疗饮食的产品范围来提高生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Avon
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Bristol、Avon、英国、BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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Greater Manchester
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Salford、Greater Manchester、英国、M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、英国、LS1 3EX
- Leeds Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断需要生酮或限制性治疗性饮食的病症
- 在良好依从性的生酮或限制性治疗饮食中
- 11岁及以上
- 需要补充微量营养素
- 受试者或父母/照顾者的书面知情同意书
排除标准：
- 年龄小于 11 岁的参与者
- 在研究期间使用额外的微量营养素补充剂，除非有临床指征并由研究者开具处方（必须记录在患者病例记录文件中）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：热情活力
从 11 岁起用于生酮和限制性治疗饮食的补充剂。 每天使用7天。 每个受试者的每日摄入量将由营养师确定和规定。 |
该研究产品是一种低碳水化合物、橙味、维生素、矿物质和微量元素（微量营养素）补充剂，用于生酮和限制性治疗饮食，适用于 11 岁以上的儿童和成人。 每个受试者的研究产品的推荐剂量将由营养师确定和开具处方。 这将基于个人对微量营养素补充的需求。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过主题问卷的定性评估的适口性
大体时间：7天
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将在总结研究结果的叙述中描述定性结果测量
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7天
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通过受试者问卷的定性评估进行胃肠耐受
大体时间：7天
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将在总结研究结果的叙述中描述定性结果测量
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7天
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通过受试者问卷的定性评估患者的依从性
大体时间：7天
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将在总结研究结果的叙述中描述定性结果测量
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7天
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通过主题调查问卷的定性评估轻松使用产品
大体时间：7天
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将在总结研究结果的叙述中描述定性结果测量
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gisela Wilcox、Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月17日
初级完成 (实际的)
2018年8月31日
研究完成 (实际的)
2018年8月31日
研究注册日期
首次提交
2016年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月1日
首次发布 (估计的)
2016年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月15日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.