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Bewertung von ZestiVits bei Kindern und Erwachsenen mit ketogener oder eingeschränkter therapeutischer Diät (ZestiVits)

15. Februar 2024 aktualisiert von: Vitaflo International, Ltd

Eine Studie zur Bewertung der Akzeptanz von ZestiVits; ein neues Nahrungsergänzungsmittel mit Vitaminen, Mineralstoffen und Spurenelementen für Personen ab 11 Jahren, die eine ketogene oder eingeschränkte Diät einhalten, im Hinblick auf Produktverträglichkeit, Schmackhaftigkeit und Compliance

Eine Studie zur Bewertung der Akzeptanz von ZestiVits; ein neues Vitamin-, Mineralstoff- und Spurenelement-Supplement für Kinder ab 11 Jahren und Erwachsene mit ketogener oder eingeschränkter therapeutischer Diät im Hinblick auf Produktverträglichkeit, Schmackhaftigkeit und Compliance.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der gastrointestinalen Verträglichkeit, Schmackhaftigkeit und Compliance von ZestiVits in einem Zeitraum von sieben Tagen bei 15 Probanden ab 11 Jahren nach einer ketogenen oder eingeschränkten therapeutischen Diät.

  • Qualitative Bewertungen aus Fragebögen der Probanden, die eine Bewertung der Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit des Studienprodukts ermöglichen.

  • Erhebung täglicher Daten zur gastrointestinalen Verträglichkeit des Studienprodukts.

    • Erfassung täglicher Daten zur Einhaltung des Studienprodukts, d. h. tatsächliche versus vorgeschriebene Einnahme.
    • Verbessern Sie die Lebensqualität, indem Sie das Angebot an Produkten erweitern, die für die Verwendung in einer ketogenen oder eingeschränkten therapeutischen Ernährung verfügbar sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Avon
      • Bristol, Avon, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose eines Zustands, der eine ketogene oder restriktive therapeutische Diät erfordert
  2. Auf einer ketogenen oder eingeschränkten therapeutischen Diät mit guter Compliance
  3. Ab 11 Jahren
  4. Hat eine Anforderung für eine Mikronährstoffergänzung
  5. Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden oder der Eltern/Betreuer

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer unter 11 Jahren
  2. Verwendung zusätzlicher Mikronährstoff-Ergänzungen während des Studienzeitraums, sofern nicht klinisch indiziert und vom Prüfarzt verschrieben (muss in der Patientenakte vermerkt werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZestiVits

Nahrungsergänzungsmittel zur Verwendung in ketogenen und eingeschränkten therapeutischen Diäten ab 11 Jahren.

Tägliche Anwendung für 7 Tage. Die tägliche Aufnahmemenge für jede Person wird von einem Ernährungsberater bestimmt und verschrieben.
Nahrungsergänzungsmittel: ZestiVits

Das Studienprodukt ist ein kohlenhydratarmes Nahrungsergänzungsmittel mit Orangengeschmack, Vitaminen, Mineralstoffen und Spurenelementen (Mikronährstoffen) zur Verwendung in ketogenen und eingeschränkten therapeutischen Diäten für Kinder ab 11 Jahren und Erwachsene.

Die empfohlene Dosierung des Studienprodukts für jeden Probanden wird von einem Ernährungsberater bestimmt und verschrieben. Dies richtet sich nach dem individuellen Bedarf an Mikronährstoff-Supplementierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmackhaftigkeit über qualitative Bewertungen aus einem Probandenfragebogen
Zeitfenster: 7 Tage
Qualitative Ergebnismessungen werden in einer Erzählung beschrieben, die die Studienergebnisse zusammenfasst
7 Tage
Gastrointestinale Verträglichkeit über qualitative Bewertungen aus einem Probandenfragebogen
Zeitfenster: 7 Tage
Qualitative Ergebnismessungen werden in einer Erzählung beschrieben, die die Studienergebnisse zusammenfasst
7 Tage
Patienten-Compliance über qualitative Bewertungen aus einem Probandenfragebogen
Zeitfenster: 7 Tage
Qualitative Ergebnismessungen werden in einer Erzählung beschrieben, die die Studienergebnisse zusammenfasst
7 Tage
Benutzerfreundlichkeit des Produkts durch qualitative Bewertungen aus einem Probandenfragebogen
Zeitfenster: 7 Tage
Qualitative Ergebnismessungen werden in einer Erzählung beschrieben, die die Studienergebnisse zusammenfasst
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vitaflo International, Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Gisela Wilcox, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCT-Zest-14/01/2016-01
  • 209722 (Andere Kennung: IRAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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