Evaluatie van ZestiVits bij kinderen en volwassenen met een ketogeen of beperkt therapeutisch dieet (ZestiVits)
15 februari 2024 bijgewerkt door: Vitaflo International, Ltd
Een studie om de aanvaardbaarheid van ZestiVits te evalueren; een nieuw supplement met vitamines, mineralen en sporenelementen voor personen van 11 jaar en ouder met een ketogeen of beperkt dieet met betrekking tot producttolerantie, smakelijkheid en naleving
Een studie om de aanvaardbaarheid van ZestiVits te evalueren; een nieuw vitamine-, mineralen- en sporenelementensupplement voor kinderen van 11 jaar en ouder en volwassenen die een ketogeen of beperkt therapeutisch dieet volgen met betrekking tot producttolerantie, smakelijkheid en therapietrouw.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de gastro-intestinale tolerantie, smakelijkheid en therapietrouw van ZestiVits te evalueren in een periode van zeven dagen voor 15 proefpersonen van 11 jaar en ouder die een ketogeen of beperkt therapeutisch dieet volgden.
- Kwalitatieve beoordelingen van vragenlijsten over onderwerpen die evaluatie van de aanvaardbaarheid en het gebruiksgemak van het onderzoeksproduct mogelijk maken.
Verzamelen van dagelijkse gegevens over de gastro-intestinale tolerantie van het studieproduct.
- Verzameling van dagelijkse gegevens over naleving van het onderzoeksproduct, d.w.z. werkelijke versus voorgeschreven inname.
- Verbeter de kwaliteit van leven door het aanbod van producten die beschikbaar zijn voor gebruik in een ketogeen of beperkt therapeutisch dieet te vergroten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Verenigd Koninkrijk, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
- Leeds Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van een aandoening die een ketogeen of restrictief therapeutisch dieet vereist
- Op een ketogeen of beperkt therapeutisch dieet met goede therapietrouw
- Van 11 jaar en ouder
- Heeft een vereiste voor een micronutriëntensupplement
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming door proefpersoon of ouder/verzorger
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers jonger dan 11 jaar
- Gebruik van aanvullende micronutriëntensupplementen tijdens de onderzoeksperiode, tenzij klinisch geïndiceerd en voorgeschreven door de onderzoeker (moet worden geregistreerd in het patiëntendossier)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ZestiVits
Supplement voor gebruik in ketogene en beperkte therapeutische diëten, vanaf 11 jaar. Dagelijks gebruik gedurende 7 dagen. De dagelijkse inname wordt per proefpersoon bepaald en voorgeschreven door een diëtist. |
Het onderzoeksproduct is een koolhydraatarm supplement met sinaasappelsmaak, vitaminen, mineralen en sporenelementen (micronutriënten) voor gebruik in ketogene en beperkte therapeutische diëten, voor kinderen vanaf 11 jaar en volwassenen. De aanbevolen dosering van het onderzoeksproduct per proefpersoon wordt bepaald en voorgeschreven door een diëtist. Dit zal gebaseerd zijn op individuele vereisten voor suppletie met micronutriënten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Smakelijkheid via kwalitatieve beoordelingen van een vragenlijst over het onderwerp
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Kwalitatieve uitkomstmaten worden beschreven in een verhaal waarin de onderzoeksresultaten worden samengevat
|
7 dagen
|
|
Gastro-intestinale tolerantie via kwalitatieve beoordelingen van een vragenlijst
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Kwalitatieve uitkomstmaten worden beschreven in een verhaal waarin de onderzoeksresultaten worden samengevat
|
7 dagen
|
|
Patiëntcompliantie via kwalitatieve beoordelingen van een vragenlijst
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Kwalitatieve uitkomstmaten worden beschreven in een verhaal waarin de onderzoeksresultaten worden samengevat
|
7 dagen
|
|
Gebruiksgemak van het product via kwalitatieve beoordelingen van een vragenlijst
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Kwalitatieve uitkomstmaten worden beschreven in een verhaal waarin de onderzoeksresultaten worden samengevat
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gisela Wilcox, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
7 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MCT-Zest-14/01/2016-01
- 209722 (Andere identificatie: IRAS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .