Utvärdering av ZestiVits hos barn och vuxna på en ketogen eller begränsad terapeutisk diet (ZestiVits)
En studie för att utvärdera acceptansen av ZestiVits; ett nytt vitamin-, mineral- och spårelementtillskott för personer som är 11 år och äldre på en ketogen eller begränsad diet med hänsyn till produkttolerans, smaklighet och efterlevnad
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera den gastrointestinala toleransen, smakligheten och följsamheten hos ZestiVits under en sjudagarsperiod för 15 försökspersoner i åldern 11 år och äldre som följer en ketogen eller begränsad terapeutisk diet.
- Kvalitativa bedömningar från ämnesenkäter som möjliggör utvärdering av studieproduktens acceptans och användarvänlighet.
Insamling av dagliga data om studieproduktens gastrointestinala tolerans.
- Insamling av dagliga data om överensstämmelse med studieprodukten, dvs. faktiskt kontra föreskrivet intag.
- Förbättra livskvaliteten genom att öka utbudet av produkter tillgängliga för användning i en ketogen eller begränsad terapeutisk diet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Storbritannien, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Storbritannien, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS1 3EX
- Leeds Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av tillstånd som kräver en ketogen eller restriktiv terapeutisk diet
- På en ketogen eller begränsad terapeutisk diet med god följsamhet
- 11 år och äldre
- Har krav på tillskott av mikronäringsämnen
- Skriftligt informerat samtycke från försöksperson eller förälder/vårdare
Exklusions kriterier:
- Deltagare under 11 år
- Användning av ytterligare mikronäringsämnen under studieperioden såvida inte det är kliniskt indicerat och ordinerats av utredaren (måste registreras i patientjournalen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ZestiVits
Tillägg för användning i ketogena och begränsade terapeutiska dieter, från 11 års ålder. Daglig användning i 7 dagar. Daglig intagsnivå för varje ämne kommer att bestämmas och ordineras av en dietist. |
Studieprodukten är ett tillskott av lågkolhydrat, apelsinsmak, vitamin, mineral och spårämnen (mikronäringsämnen) för användning i ketogena och begränsade terapeutiska dieter, för barn från 11 års ålder och vuxna. Den rekommenderade dosen av studieprodukten för varje försöksperson kommer att bestämmas och ordineras av en dietist. Detta kommer att baseras på individuella krav på mikronäringstillskott. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smakbarhet via kvalitativa bedömningar från ett ämnesformulär
Tidsram: 7 dagar
|
Kvalitativa utfallsmått kommer att beskrivas i en narrativ som sammanfattar studiens resultat
|
7 dagar
|
|
Gastrointestinal tolerans via kvalitativa bedömningar från ett ämnesformulär
Tidsram: 7 dagar
|
Kvalitativa utfallsmått kommer att beskrivas i en narrativ som sammanfattar studiens resultat
|
7 dagar
|
|
Patientföljsamhet via kvalitativa bedömningar från ett ämnesformulär
Tidsram: 7 dagar
|
Kvalitativa utfallsmått kommer att beskrivas i en narrativ som sammanfattar studiens resultat
|
7 dagar
|
|
Lätt att använda produkten via kvalitativa bedömningar från ett ämnesformulär
Tidsram: 7 dagar
|
Kvalitativa utfallsmått kommer att beskrivas i en narrativ som sammanfattar studiens resultat
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gisela Wilcox, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MCT-Zest-14/01/2016-01
- 209722 (Annan identifierare: IRAS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .