Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení ZestiVits u dětí a dospělých na ketogenní nebo omezené terapeutické dietě (ZestiVits)

15. února 2024 aktualizováno: Vitaflo International, Ltd

Studie k vyhodnocení přijatelnosti ZestiVits; Nový doplněk vitamínů, minerálů a stopových prvků pro osoby ve věku 11 a více let na ketogenní nebo restriktivní dietě s ohledem na toleranci produktu, chutnost a shodu

Studie hodnotící přijatelnost ZestiVits; nový doplněk vitamínů, minerálů a stopových prvků pro děti ve věku 11 let a starší a dospělé na ketogenní nebo omezené terapeutické dietě s ohledem na toleranci, chutnost a komplianci produktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit gastrointestinální toleranci, chutnost a komplianci přípravku ZestiVits v sedmidenním období u 15 subjektů ve věku 11 let a více po ketogenní nebo omezené terapeutické dietě.

  • Kvalitativní hodnocení z předmětových dotazníků, které umožňují hodnocení přijatelnosti a snadnosti použití produktu studie.

  • Sběr denních údajů o gastrointestinální toleranci zkoumaného produktu.

    • Shromažďování denních údajů o souladu s produktem studie, tj. skutečný versus předepsaný příjem.
    • Zlepšit kvalitu života rozšířením řady produktů dostupných pro použití v ketogenní nebo omezené terapeutické dietě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Avon
      • Bristol, Avon, Spojené království, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS1 3EX
        • Leeds Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika stavu vyžadujícího ketogenní nebo restriktivní terapeutickou dietu
  2. Na ketogenní nebo omezené terapeutické dietě s dobrou compliance
  3. Ve věku 11 let a více
  4. Má požadavek na doplněk mikroživin
  5. Písemný informovaný souhlas subjektu nebo rodiče/pečovatele

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci mladší 11 let
  2. Použití dalších mikroživinových doplňků během období studie, pokud to není klinicky indikováno a předepsáno zkoušejícím (musí být zaznamenáno v záznamovém souboru pacienta)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZestiVits

Doplněk pro použití v ketogenních a omezených terapeutických dietách od 11 let.

Denní použití po dobu 7 dnů. Denní úroveň příjmu pro každý subjekt bude stanovena a předepsána dietologem.
Doplněk stravy: ZestiVits

Studovaný produkt je doplněk s nízkým obsahem sacharidů, pomerančovou příchutí, vitaminy, minerálními a stopovými prvky (mikronutrienty) pro použití v ketogenních a omezených terapeutických dietách pro děti ve věku od 11 let a dospělé.

Doporučené dávkování studovaného produktu pro každý subjekt bude stanoveno a předepsáno dietologem. To bude vycházet z individuálních požadavků na doplnění mikroživin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chutnost prostřednictvím kvalitativního hodnocení z dotazníku předmětu
Časové okno: 7 dní
Kvalitativní měřítka výsledků budou popsána v příběhu shrnujícím výsledky studie
7 dní
Gastrointestinální tolerance prostřednictvím kvalitativních hodnocení z dotazníku subjektu
Časové okno: 7 dní
Kvalitativní měřítka výsledků budou popsána v příběhu shrnujícím výsledky studie
7 dní
Compliance pacienta prostřednictvím kvalitativního hodnocení z dotazníku pro předmět
Časové okno: 7 dní
Kvalitativní měřítka výsledků budou popsána v příběhu shrnujícím výsledky studie
7 dní
Snadné použití produktu prostřednictvím kvalitativního hodnocení z předmětového dotazníku
Časové okno: 7 dní
Kvalitativní měřítka výsledků budou popsána v příběhu shrnujícím výsledky studie
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vitaflo International, Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gisela Wilcox, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MCT-Zest-14/01/2016-01
  • 209722 (Jiný identifikátor: IRAS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek mikroživin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit