ケトジェニックまたは制限された治療食を摂取している子供および成人における ZestiVits の評価 (ZestiVits)
2024年2月15日 更新者：Vitaflo International, Ltd
ZestiVits の受容性を評価するための研究。製品耐性、嗜好性、およびコンプライアンスに関して、ケトジェニックまたは制限された食事をしている11歳以上の人のための新しいビタミン、ミネラル、および微量元素のサプリメント
ZestiVits の受容性を評価するための研究。 11歳以上の子供と、製品耐性、嗜好性、コンプライアンスに関してケトジェニックまたは制限された治療食を摂取している成人向けの新しいビタミン、ミネラル、微量元素のサプリメント.
調査の概要
詳細な説明
11 歳以上の 15 人の被験者を対象に、ケトジェニックまたは制限された治療食を摂取した後、7 日間で ZestiVits の胃腸耐性、嗜好性、コンプライアンスを評価すること。
- 治験製品の受容性と使いやすさの評価を可能にする被験者アンケートからの質的評価。
研究製品の胃腸耐性に関する毎日のデータの収集。
- 研究製品の遵守に関する毎日のデータの収集、つまり実際の摂取量と処方された摂取量。
- ケトジェニックまたは制限された治療食で使用できる製品の範囲を増やすことで、生活の質を向上させます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Avon
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Bristol、Avon、イギリス、BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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Greater Manchester
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Salford、Greater Manchester、イギリス、M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
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West Yorkshire
-
Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS1 3EX
- Leeds Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ケトジェニックまたは制限的な治療食を必要とする状態の診断
- コンプライアンスが良好なケトジェニックまたは制限された治療食を使用している
- 11歳以上
- 微量栄養素のサプリメントが必要です
- -被験者または親/介護者による書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 11歳未満の参加者
- -研究者によって臨床的に示され、処方されない限り、研究期間中の追加の微量栄養素サプリメントの使用（患者の症例記録ファイルに記録する必要があります）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ゼスティヴィッツ
11歳からのケトジェニックおよび制限された治療食で使用するためのサプリメント. 7日間毎日使用。 各被験者の毎日の摂取レベルは、栄養士によって決定され処方されます。 |
研究製品は、11 歳以上の子供および成人向けの、ケトジェニックおよび制限された治療食で使用するための、低炭水化物、オレンジ風味、ビタミン、ミネラルおよび微量元素 (微量栄養素) のサプリメントです。 各被験者に対する研究製品の推奨投与量は、栄養士によって決定および処方されます。 これは、微量栄養素補給の個々の要件に基づいています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者アンケートによる定性評価による嗜好性
時間枠：7日
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定性的アウトカム指標は、スタディアウトカムを要約した説明文で説明されます
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7日
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被験者アンケートからの定性的評価による消化管耐性
時間枠：7日
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定性的アウトカム指標は、スタディアウトカムを要約した説明文で説明されます
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7日
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被験者アンケートからの質的評価による患者のコンプライアンス
時間枠：7日
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定性的アウトカム指標は、スタディアウトカムを要約した説明文で説明されます
|
7日
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被験者アンケートによる定性評価による製品の使いやすさ
時間枠：7日
|
定性的アウトカム指標は、スタディアウトカムを要約した説明文で説明されます
|
7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gisela Wilcox、Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月17日
一次修了 (実際)
2018年8月31日
研究の完了 (実際)
2018年8月31日
試験登録日
最初に提出
2016年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月1日
最初の投稿 (推定)
2016年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月15日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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