Оценка ZestiVits у детей и взрослых на кетогенной или ограниченной терапевтической диете (ZestiVits)
15 февраля 2024 г. обновлено: Vitaflo International, Ltd
Исследование по оценке приемлемости ZestiVits; новая добавка с витаминами, минералами и микроэлементами для лиц в возрасте 11 лет и старше, соблюдающих кетогенную или ограниченную диету, с учетом переносимости продукта, вкусовых качеств и соответствия требованиям
Исследование для оценки приемлемости ZestiVits; новая добавка витаминов, минералов и микроэлементов для детей в возрасте 11 лет и старше и взрослых, находящихся на кетогенной или ограниченной терапевтической диете, в отношении переносимости продукта, вкусовых качеств и соблюдения режима.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить желудочно-кишечную переносимость, вкусовые качества и соблюдение ZestiVits в течение семи дней у 15 субъектов в возрасте 11 лет и старше, соблюдающих кетогенную или ограниченную терапевтическую диету.
- Качественные оценки из вопросников, которые позволяют оценить приемлемость и простоту использования исследуемого продукта.
Сбор ежедневных данных о желудочно-кишечной переносимости исследуемого продукта.
- Сбор ежедневных данных о соблюдении режима приема исследуемого продукта, т. е. фактическое потребление по сравнению с предписанным.
- Улучшите качество жизни, увеличив ассортимент продуктов, доступных для использования в кетогенной или ограниченной терапевтической диете.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Соединенное Королевство, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS1 3EX
- Leeds Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
7 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика состояния, требующего кетогенной или ограничительной терапевтической диеты
- На кетогенной или ограниченной терапевтической диете с хорошим соблюдением
- Возраст 11 лет и старше
- Имеет потребность в добавке микронутриентов
- Письменное информированное согласие субъекта или родителя/опекуна
Критерий исключения:
- Участники в возрасте до 11 лет
- Использование дополнительных пищевых добавок с питательными микроэлементами в течение периода исследования, если это не указано клинически и не предписано исследователем (должно быть зарегистрировано в карте истории болезни пациента)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЗестиВитс
Добавка для использования в кетогенной и ограниченной терапевтической диетах с 11 лет. Ежедневное использование в течение 7 дней. Суточный уровень потребления для каждого субъекта будет определяться и назначаться врачом-диетологом. |
Исследуемый продукт представляет собой добавку с низким содержанием углеводов, апельсиновым вкусом, витаминами, минералами и микроэлементами (микронутриентами) для использования в кетогенной и ограниченной терапевтической диетах для детей в возрасте от 11 лет и взрослых. Рекомендуемая дозировка исследуемого продукта для каждого субъекта будет определяться и назначаться врачом-диетологом. Это будет основано на индивидуальных потребностях в добавках микронутриентов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вкусовые качества по качественным оценкам из предметной анкеты
Временное ограничение: 7 дней
|
Качественные показатели результатов будут описаны в описательной части с кратким изложением результатов исследования.
|
7 дней
|
|
Желудочно-кишечная толерантность с помощью качественных оценок по предметному опроснику
Временное ограничение: 7 дней
|
Качественные показатели результатов будут описаны в описательной части с кратким изложением результатов исследования.
|
7 дней
|
|
Соблюдение режима пациентом с помощью качественных оценок из тематического опросника
Временное ограничение: 7 дней
|
Качественные показатели результатов будут описаны в описательной части с кратким изложением результатов исследования.
|
7 дней
|
|
Простота использования продукта благодаря качественным оценкам из тематического опросника
Временное ограничение: 7 дней
|
Качественные показатели результатов будут описаны в описательной части с кратким изложением результатов исследования.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gisela Wilcox, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MCT-Zest-14/01/2016-01
- 209722 (Другой идентификатор: IRAS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .