Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ZestiVits u dzieci i dorosłych na diecie ketogenicznej lub restrykcyjnej diecie terapeutycznej (ZestiVits)

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Vitaflo International, Ltd

Badanie oceniające dopuszczalność ZestiVits; nowy suplement witamin, minerałów i pierwiastków śladowych dla osób w wieku 11 lat i starszych na diecie ketogenicznej lub diecie restrykcyjnej pod kątem tolerancji, smakowitości i zgodności produktu

Badanie oceniające dopuszczalność ZestiVits; nowy suplement witaminowo-mineralny i mikroelementowy dla dzieci w wieku 11 lat i starszych oraz osób dorosłych na diecie ketogenicznej lub o restrykcyjnej diecie terapeutycznej pod względem tolerancji, smakowitości i zgodności produktu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena tolerancji żołądkowo-jelitowej, smakowitości i zgodności ZestiVits w okresie siedmiu dni u 15 osób w wieku 11 lat i starszych, stosujących dietę ketogeniczną lub o ograniczonej diecie terapeutycznej.

  • Oceny jakościowe z kwestionariuszy przedmiotowych, które umożliwiają ocenę akceptowalności i łatwości użycia badanego produktu.

  • Zbieranie codziennych danych dotyczących tolerancji żołądkowo-jelitowej badanego produktu.

    • Zbieranie dziennych danych na temat zgodności z badanym produktem, tj. faktycznego i zalecanego spożycia.
    • Popraw jakość życia poprzez zwiększenie gamy produktów dostępnych do stosowania w diecie ketogenicznej lub restrykcyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Avon
      • Bristol, Avon, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Leeds Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie stanu wymagającego stosowania diety ketogenicznej lub restrykcyjnej
  2. Na diecie ketogenicznej lub ograniczonej diecie terapeutycznej z dobrym przestrzeganiem
  3. Wiek 11 lat i więcej
  4. Ma zapotrzebowanie na suplementację mikroelementami
  5. Pisemna świadoma zgoda podmiotu lub rodzica/opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy w wieku poniżej 11 lat
  2. Stosowanie dodatkowych suplementów mikroskładników odżywczych w okresie badania, chyba że jest to klinicznie wskazane i przepisane przez badacza (należy to odnotować w dokumentacji przypadku pacjenta)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ZestiVits

Suplement do stosowania w dietach ketogenicznych i restrykcyjnych terapeutycznych, od 11 roku życia.

Codzienne stosowanie przez 7 dni. Dzienny poziom spożycia dla każdego pacjenta zostanie określony i przepisany przez dietetyka.
Suplement diety: ZestiVits

Badany produkt to niskowęglowodanowy, o smaku pomarańczowym, witaminowy, mineralny i mikroelementowy suplement diety przeznaczony do stosowania w dietach ketogenicznych i restrykcyjnych terapeutycznych, dla dzieci w wieku od 11 lat i dorosłych.

Zalecana dawka badanego produktu dla każdego pacjenta zostanie ustalona i przepisana przez dietetyka. Będzie to oparte na indywidualnych wymaganiach dotyczących suplementacji mikroelementów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Smakowitość poprzez oceny jakościowe z kwestionariusza przedmiotowego
Ramy czasowe: 7 dni
Jakościowe miary wyników zostaną opisane w narracji podsumowującej wyniki badania
7 dni
Tolerancja żołądkowo-jelitowa poprzez oceny jakościowe z kwestionariusza przedmiotowego
Ramy czasowe: 7 dni
Jakościowe miary wyników zostaną opisane w narracji podsumowującej wyniki badania
7 dni
Zgodność pacjenta na podstawie ocen jakościowych z kwestionariusza przedmiotowego
Ramy czasowe: 7 dni
Jakościowe miary wyników zostaną opisane w narracji podsumowującej wyniki badania
7 dni
Łatwość użycia produktu na podstawie ocen jakościowych z kwestionariusza przedmiotowego
Ramy czasowe: 7 dni
Jakościowe miary wyników zostaną opisane w narracji podsumowującej wyniki badania
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vitaflo International, Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Gisela Wilcox, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCT-Zest-14/01/2016-01
  • 209722 (Inny identyfikator: IRAS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór mikroelementów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj