Évaluation de ZestiVits chez les enfants et les adultes suivant un régime cétogène ou thérapeutique restreint (ZestiVits)
15 février 2024 mis à jour par: Vitaflo International, Ltd
Une étude pour évaluer l'acceptabilité de ZestiVits ; un nouveau supplément de vitamines, de minéraux et d'oligo-éléments pour les personnes âgées de 11 ans et plus suivant un régime cétogène ou restreint en ce qui concerne la tolérance, la palatabilité et la conformité du produit
Une étude pour évaluer l'acceptabilité de ZestiVits ; un nouveau complément de vitamines, minéraux et oligo-éléments pour les enfants de 11 ans et plus et les adultes sous régime cétogène ou thérapeutique restreint en ce qui concerne la tolérance, l'appétence et l'observance du produit.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer la tolérance gastro-intestinale, l'appétence et l'observance de ZestiVits sur une période de sept jours pour 15 sujets âgés de 11 ans et plus suivant un régime cétogène ou thérapeutique restreint.
- Évaluations qualitatives à partir de questionnaires soumis permettant d'évaluer l'acceptabilité et la facilité d'utilisation du produit de l'étude.
Collecte de données quotidiennes sur la tolérance gastro-intestinale du produit à l'étude.
- Collecte de données quotidiennes sur l'observance du produit à l'étude, c'est-à-dire l'apport réel par rapport à l'apport prescrit.
- Améliorer la qualité de vie en élargissant la gamme de produits disponibles pour une utilisation dans un régime cétogène ou thérapeutique restreint.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Avon
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Bristol, Avon, Royaume-Uni, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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Greater Manchester
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Salford, Greater Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS1 3EX
- Leeds Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'affection nécessitant un régime thérapeutique cétogène ou restrictif
- Sous régime cétogène ou thérapeutique restreint avec une bonne observance
- A partir de 11 ans
- A besoin d'un supplément de micronutriments
- Consentement éclairé écrit par le sujet ou le parent/tuteur
Critère d'exclusion:
- Participants âgés de moins de 11 ans
- Utilisation de suppléments de micronutriments supplémentaires pendant la période d'étude, sauf indication clinique et prescription par l'investigateur (doit être enregistrée dans le dossier du patient)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ZestiVits
Complément à utiliser dans les régimes cétogènes et thérapeutiques restreints, à partir de 11 ans. Utilisation quotidienne pendant 7 jours. Le niveau d'apport quotidien pour chaque sujet sera déterminé et prescrit par un diététicien. |
Le produit à l'étude est un supplément à faible teneur en glucides, à saveur d'orange, en vitamines, en minéraux et en oligo-éléments (micronutriments) à utiliser dans les régimes cétogènes et thérapeutiques restreints, pour les enfants à partir de 11 ans et les adultes. La posologie recommandée du produit à l'étude pour chaque sujet sera déterminée et prescrite par un diététicien. Cela sera basé sur les besoins individuels de supplémentation en micronutriments. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Appétence via des évaluations qualitatives à partir d'un questionnaire sujet
Délai: 7 jours
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Les mesures qualitatives des résultats seront décrites dans un récit résumant les résultats de l'étude
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7 jours
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Tolérance gastro-intestinale via des évaluations qualitatives à partir d'un questionnaire sujet
Délai: 7 jours
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Les mesures qualitatives des résultats seront décrites dans un récit résumant les résultats de l'étude
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7 jours
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Observance du patient via des évaluations qualitatives à partir d'un questionnaire sujet
Délai: 7 jours
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Les mesures qualitatives des résultats seront décrites dans un récit résumant les résultats de l'étude
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7 jours
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Facilité d'utilisation du produit via des évaluations qualitatives à partir d'un questionnaire sujet
Délai: 7 jours
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Les mesures qualitatives des résultats seront décrites dans un récit résumant les résultats de l'étude
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gisela Wilcox, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2016
Première publication (Estimé)
7 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MCT-Zest-14/01/2016-01
- 209722 (Autre identifiant: IRAS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .