Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ZestiVits hos børn og voksne på en ketogen eller begrænset terapeutisk diæt (ZestiVits)

15. februar 2024 opdateret af: Vitaflo International, Ltd

En undersøgelse for at evaluere acceptabiliteten af ​​ZestiVits; et nyt vitamin-, mineral- og sporstoftilskud til personer på 11 år og derover på en ketogen eller begrænset diæt med hensyn til produkttolerance, smag og overholdelse

En undersøgelse for at evaluere acceptabiliteten af ​​ZestiVits; et nyt vitamin-, mineral- og sporstoftilskud til børn i alderen 11 år og derover og voksne på en ketogen eller begrænset terapeutisk diæt med hensyn til produkttolerance, smag og compliance.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere den gastrointestinale tolerance, velsmagende og compliance af ZestiVits i en syv-dages periode for 15 forsøgspersoner på 11 år og derover, der følger en ketogen eller begrænset terapeutisk diæt.

  • Kvalitative vurderinger fra emnespørgeskemaer, der tillader evaluering af undersøgelsesproduktets accept og brugervenlighed.

  • Indsamling af daglige data om undersøgelsesproduktets gastrointestinale tolerance.

    • Indsamling af daglige data om overholdelse af undersøgelsesproduktet, dvs. faktisk versus ordineret indtag.
    • Forbedre livskvaliteten ved at øge rækken af ​​produkter, der er tilgængelige til brug i en ketogen eller begrænset terapeutisk diæt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Avon
      • Bristol, Avon, Det Forenede Kongerige, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Leeds Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af tilstand, der kræver en ketogen eller restriktiv terapeutisk diæt
  2. På en ketogen eller begrænset terapeutisk diæt med god overensstemmelse
  3. I alderen 11 år og derover
  4. Har krav om et mikronæringstilskud
  5. Skriftligt informeret samtykke fra subjekt eller forælder/plejer

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere under 11 år
  2. Brug af yderligere mikronæringstilskud i løbet af undersøgelsesperioden, medmindre det er klinisk indiceret og ordineret af investigator (skal registreres i patientjournalen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ZestiVits

Tilskud til brug i ketogene og begrænsede terapeutiske diæter, fra 11 år.

Daglig brug i 7 dage. Det daglige indtagsniveau for hvert individ vil blive bestemt og ordineret af en diætist.
Kosttilskud: ZestiVits

Undersøgelsesproduktet er et kosttilskud med lavt kulhydratindhold, appelsinsmag, vitamin, mineral og sporstof (mikronæringsstoffer) til brug i ketogene og begrænsede terapeutiske diæter til børn fra 11 år og voksne.

Den anbefalede dosis af undersøgelsesproduktet for hvert individ vil blive bestemt og ordineret af en diætist. Dette vil være baseret på individuelle behov for tilskud af mikronæringsstoffer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smaglighed via kvalitative vurderinger fra et emnespørgeskema
Tidsramme: 7 dage
Kvalitative resultatmål vil blive beskrevet i en fortælling, der opsummerer undersøgelsens resultater
7 dage
Gastrointestinal tolerance via kvalitative vurderinger fra et emnespørgeskema
Tidsramme: 7 dage
Kvalitative resultatmål vil blive beskrevet i en fortælling, der opsummerer undersøgelsens resultater
7 dage
Patientcompliance via kvalitative vurderinger fra et emnespørgeskema
Tidsramme: 7 dage
Kvalitative resultatmål vil blive beskrevet i en fortælling, der opsummerer undersøgelsens resultater
7 dage
Brugervenlighed af produkt via kvalitative vurderinger fra et emnespørgeskema
Tidsramme: 7 dage
Kvalitative resultatmål vil blive beskrevet i en fortælling, der opsummerer undersøgelsens resultater
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vitaflo International, Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gisela Wilcox, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2016

Først opslået (Anslået)

7. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCT-Zest-14/01/2016-01
  • 209722 (Anden identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mangel på mikronæringsstoffer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner