Evaluación de ZestiVits en niños y adultos con dieta cetogénica o terapéutica restringida (ZestiVits)
15 de febrero de 2024 actualizado por: Vitaflo International, Ltd
Un estudio para evaluar la aceptabilidad de ZestiVits; un nuevo suplemento de vitaminas, minerales y oligoelementos para personas mayores de 11 años que siguen una dieta cetogénica o restringida con respecto a la tolerancia, palatabilidad y cumplimiento del producto
Un estudio para evaluar la aceptabilidad de ZestiVits; un nuevo complemento vitamínico, mineral y de oligoelementos para niños a partir de 11 años y adultos con dieta cetogénica o terapéutica restringida en cuanto a tolerancia, palatabilidad y cumplimiento del producto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la tolerancia gastrointestinal, la palatabilidad y el cumplimiento de ZestiVits en un período de siete días en 15 sujetos de 11 años o más que seguían una dieta cetogénica o terapéutica restringida.
- Evaluaciones cualitativas a partir de cuestionarios de sujetos que permitan evaluar la aceptabilidad y facilidad de uso del producto de estudio.
Recogida de datos diarios sobre la tolerancia gastrointestinal del producto de estudio.
- Recopilación de datos diarios sobre el cumplimiento del producto del estudio, es decir, la ingesta real frente a la prescrita.
- Mejore la calidad de vida aumentando la gama de productos disponibles para su uso en una dieta cetogénica o terapéutica restringida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Avon
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Bristol, Avon, Reino Unido, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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Greater Manchester
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Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de condición que requiere una dieta terapéutica cetogénica o restrictiva
- En dieta cetogénica o terapéutica restringida con buen cumplimiento
- A partir de los 11 años
- Tiene un requisito para un suplemento de micronutrientes
- Consentimiento informado por escrito del sujeto o padre/cuidador
Criterio de exclusión:
- Participantes menores de 11 años
- Uso de suplementos de micronutrientes adicionales durante el período de estudio a menos que esté clínicamente indicado y prescrito por el investigador (debe registrarse en el expediente del caso del paciente)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ZestiVits
Complemento para uso en dietas cetogénicas y terapéuticas restringidas, a partir de los 11 años. Uso diario durante 7 días. El nivel de ingesta diaria para cada sujeto será determinado y prescrito por un dietista. |
El producto del estudio es un suplemento bajo en hidratos de carbono, sabor a naranja, vitaminas, minerales y oligoelementos (micronutrientes) para uso en dietas cetogénicas y terapéuticas restringidas, para niños a partir de 11 años y adultos. La dosis recomendada del producto del estudio para cada sujeto será determinada y prescrita por un dietista. Esto se basará en las necesidades individuales de suplementos de micronutrientes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Palatabilidad a través de evaluaciones cualitativas de un cuestionario sujeto
Periodo de tiempo: 7 días
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Las medidas de resultado cualitativas se describirán en una narración que resuma los resultados del estudio.
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7 días
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Tolerancia gastrointestinal a través de evaluaciones cualitativas de un cuestionario sujeto
Periodo de tiempo: 7 días
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Las medidas de resultado cualitativas se describirán en una narración que resuma los resultados del estudio.
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7 días
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Cumplimiento del paciente a través de evaluaciones cualitativas de un cuestionario sujeto
Periodo de tiempo: 7 días
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Las medidas de resultado cualitativas se describirán en una narración que resuma los resultados del estudio.
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7 días
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Facilidad de uso del producto a través de evaluaciones cualitativas de un cuestionario sujeto
Periodo de tiempo: 7 días
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Las medidas de resultado cualitativas se describirán en una narración que resuma los resultados del estudio.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gisela Wilcox, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MCT-Zest-14/01/2016-01
- 209722 (Otro identificador: IRAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .