- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02825758
Avaliação de ZestiVits em Crianças e Adultos em Dieta Cetogênica ou Terapêutica Restrita (ZestiVits)
Um estudo para avaliar a aceitabilidade de ZestiVits; um novo suplemento de vitaminas, minerais e oligoelementos para pessoas com 11 anos ou mais em uma dieta cetogênica ou restrita com relação à tolerância, palatabilidade e conformidade do produto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a tolerância gastrointestinal, palatabilidade e adesão de ZestiVits em um período de sete dias para 15 indivíduos com 11 anos ou mais seguindo uma dieta cetogênica ou terapêutica restrita.
- Avaliações qualitativas de questionários de assunto que permitem avaliar a aceitabilidade e facilidade de uso do produto do estudo.
Coleta de dados diários sobre a tolerância gastrointestinal do produto em estudo.
- Coleta de dados diários sobre a conformidade com o produto do estudo, ou seja, ingestão real versus ingestão prescrita.
- Melhorar a qualidade de vida aumentando a gama de produtos disponíveis para uso em uma dieta cetogênica ou terapêutica restrita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Reino Unido, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de condição que requer uma dieta terapêutica cetogênica ou restritiva
- Em uma dieta terapêutica cetogênica ou restrita com boa adesão
- Com 11 anos ou mais
- Tem um requisito para um suplemento de micronutrientes
- Consentimento informado por escrito do sujeito ou pai/responsável
Critério de exclusão:
- Participantes com idade inferior a 11 anos
- Uso de suplementos adicionais de micronutrientes durante o período do estudo, a menos que clinicamente indicado e prescrito pelo investigador (deve ser registrado no prontuário do paciente)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: ZestiVits
Suplemento para uso em dietas cetogênicas e terapêuticas restritas, a partir dos 11 anos. Uso diário por 7 dias. O nível de ingestão diária para cada indivíduo será determinado e prescrito por um nutricionista. |
O produto do estudo é um suplemento com baixo teor de carboidratos, sabor laranja, vitaminas, minerais e oligoelementos (micronutrientes) para uso em dietas cetogênicas e terapêuticas restritas, para crianças a partir de 11 anos de idade e adultos. A dosagem recomendada do produto do estudo para cada sujeito será determinada e prescrita por um nutricionista. Isso será baseado em requisitos individuais para suplementação de micronutrientes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Palatabilidade por meio de avaliações qualitativas de um questionário individual
Prazo: 7 dias
|
As medidas de resultados qualitativos serão descritas em uma narrativa resumindo os resultados do estudo
|
7 dias
|
Tolerância gastrointestinal por meio de avaliações qualitativas de um questionário individual
Prazo: 7 dias
|
As medidas de resultados qualitativos serão descritas em uma narrativa resumindo os resultados do estudo
|
7 dias
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Conformidade do paciente por meio de avaliações qualitativas de um questionário individual
Prazo: 7 dias
|
As medidas de resultados qualitativos serão descritas em uma narrativa resumindo os resultados do estudo
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7 dias
|
Facilidade de uso do produto por meio de avaliações qualitativas de um questionário individual
Prazo: 7 dias
|
As medidas de resultados qualitativos serão descritas em uma narrativa resumindo os resultados do estudo
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gisela Wilcox, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MCT-Zest-14/01/2016-01
- 209722 (Outro identificador: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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