Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação de ZestiVits em Crianças e Adultos em Dieta Cetogênica ou Terapêutica Restrita (ZestiVits)

15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Vitaflo International, Ltd

Um estudo para avaliar a aceitabilidade de ZestiVits; um novo suplemento de vitaminas, minerais e oligoelementos para pessoas com 11 anos ou mais em uma dieta cetogênica ou restrita com relação à tolerância, palatabilidade e conformidade do produto

Um estudo para avaliar a aceitabilidade de ZestiVits; um novo suplemento vitamínico, mineral e de oligoelementos para crianças com 11 anos ou mais e adultos em dieta cetogênica ou terapêutica restrita em relação à tolerância, palatabilidade e adesão ao produto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar a tolerância gastrointestinal, palatabilidade e adesão de ZestiVits em um período de sete dias para 15 indivíduos com 11 anos ou mais seguindo uma dieta cetogênica ou terapêutica restrita.

  • Avaliações qualitativas de questionários de assunto que permitem avaliar a aceitabilidade e facilidade de uso do produto do estudo.
  • Coleta de dados diários sobre a tolerância gastrointestinal do produto em estudo.

    • Coleta de dados diários sobre a conformidade com o produto do estudo, ou seja, ingestão real versus ingestão prescrita.
    • Melhorar a qualidade de vida aumentando a gama de produtos disponíveis para uso em uma dieta cetogênica ou terapêutica restrita.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Avon
      • Bristol, Avon, Reino Unido, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS1 3EX
        • Leeds Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de condição que requer uma dieta terapêutica cetogênica ou restritiva
  2. Em uma dieta terapêutica cetogênica ou restrita com boa adesão
  3. Com 11 anos ou mais
  4. Tem um requisito para um suplemento de micronutrientes
  5. Consentimento informado por escrito do sujeito ou pai/responsável

Critério de exclusão:

  1. Participantes com idade inferior a 11 anos
  2. Uso de suplementos adicionais de micronutrientes durante o período do estudo, a menos que clinicamente indicado e prescrito pelo investigador (deve ser registrado no prontuário do paciente)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ZestiVits

Suplemento para uso em dietas cetogênicas e terapêuticas restritas, a partir dos 11 anos.

Uso diário por 7 dias. O nível de ingestão diária para cada indivíduo será determinado e prescrito por um nutricionista.

O produto do estudo é um suplemento com baixo teor de carboidratos, sabor laranja, vitaminas, minerais e oligoelementos (micronutrientes) para uso em dietas cetogênicas e terapêuticas restritas, para crianças a partir de 11 anos de idade e adultos.

A dosagem recomendada do produto do estudo para cada sujeito será determinada e prescrita por um nutricionista. Isso será baseado em requisitos individuais para suplementação de micronutrientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Palatabilidade por meio de avaliações qualitativas de um questionário individual
Prazo: 7 dias
As medidas de resultados qualitativos serão descritas em uma narrativa resumindo os resultados do estudo
7 dias
Tolerância gastrointestinal por meio de avaliações qualitativas de um questionário individual
Prazo: 7 dias
As medidas de resultados qualitativos serão descritas em uma narrativa resumindo os resultados do estudo
7 dias
Conformidade do paciente por meio de avaliações qualitativas de um questionário individual
Prazo: 7 dias
As medidas de resultados qualitativos serão descritas em uma narrativa resumindo os resultados do estudo
7 dias
Facilidade de uso do produto por meio de avaliações qualitativas de um questionário individual
Prazo: 7 dias
As medidas de resultados qualitativos serão descritas em uma narrativa resumindo os resultados do estudo
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gisela Wilcox, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

7 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MCT-Zest-14/01/2016-01
  • 209722 (Outro identificador: IRAS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Deficiência de Micronutrientes

3
Se inscrever