ZestiVitsien arviointi lapsille ja aikuisille, jotka noudattavat ketogeenistä tai rajoitettua terapeuttista ruokavaliota (ZestiVits)
torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Vitaflo International, Ltd
Tutkimus ZestiVitsin hyväksyttävyyden arvioimiseksi; Uusi vitamiini-, kivennäis- ja hivenainelisä 11-vuotiaille ja sitä vanhemmille, jotka noudattavat ketogeenistä tai rajoitettua ruokavaliota tuotteen sietokyvyn, maun ja vaatimustenmukaisuuden osalta
Tutkimus ZestiVitsin hyväksyttävyyden arvioimiseksi; uusi vitamiini-, kivennäis- ja hivenainelisä 11-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille sekä ketogeenistä tai rajoitettua terapeuttista ruokavaliota noudattaville aikuisille tuotteen sietokyvyn, maun ja noudattamisen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida ZestiVitsin maha-suolikanavan sietokykyä, makua ja hoitomyöntyvyyttä seitsemän päivän aikana 15:lle 11-vuotiaalle ja sitä vanhemmalle henkilölle, jotka noudattavat ketogeenistä tai rajoitettua terapeuttista ruokavaliota.
- Kvalitatiiviset arvioinnit tutkittavien kyselylomakkeista, joiden avulla voidaan arvioida tutkimustuotteen hyväksyttävyyttä ja helppokäyttöisyyttä.
Päivittäisten tietojen kerääminen tutkimustuotteen maha-suolikanavan sietokyvystä.
- Päivittäisten tietojen kerääminen tutkimustuotteen noudattamisesta eli todellisesta saannista tai määrätystä saannista.
- Paranna elämänlaatua lisäämällä ketogeenisessä tai rajoitetussa terapeuttisessa ruokavaliossa käytettävien tuotteiden valikoimaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Leeds Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ketogeenistä tai rajoittavaa terapeuttista ruokavaliota vaativan tilan diagnoosi
- Ketogeenisellä tai rajoitetulla terapeuttisella ruokavaliolla, jolla on hyvä noudattaminen
- 11-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Sillä on vaatimus mikroravintolisästä
- Tutkittavan tai vanhemman/hoitajan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 11-vuotiaat osallistujat
- Lisähivenravintolisien käyttö tutkimusjakson aikana, ellei se ole kliinisesti aiheellista ja tutkijan määräämä (täytyy kirjata potilastapaustiedostoon)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ZestiVits
Lisäravinne käytettäväksi ketogeenisissa ja rajoitetuissa terapeuttisissa ruokavalioissa, 11-vuotiaasta alkaen. Päivittäinen käyttö 7 päivän ajan. Ravitsemusterapeutti määrittää ja määrää kunkin kohteen päivittäisen saantitason. |
Tutkimustuote on vähähiilihydraattinen, appelsiinin makuinen, vitamiini-, kivennäis- ja hivenaine (mikroravinte) lisäravinne käytettäväksi ketogeenisessä ja rajoitetussa terapeuttisessa ruokavaliossa, yli 11-vuotiaille lapsille ja aikuisille. Ravitsemusterapeutti määrittää ja määrää tutkimustuotteen suositellun annoksen kullekin kohteelle. Tämä perustuu yksilöllisiin mikroravintolisävaatimuksiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maistuvuus laadullisten arvioiden avulla aihekyselystä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Laadullisia tulosmittareita kuvataan selostuksessa, jossa esitetään yhteenveto tutkimustuloksista
|
7 päivää
|
|
Ruoansulatuskanavan toleranssi laadullisten arvioiden avulla aihekyselystä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Laadullisia tulosmittareita kuvataan selostuksessa, jossa esitetään yhteenveto tutkimustuloksista
|
7 päivää
|
|
Potilaan hoitomyöntyvyys koehenkilökyselyn kvalitatiivisten arvioiden avulla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Laadullisia tulosmittareita kuvataan selostuksessa, jossa esitetään yhteenveto tutkimustuloksista
|
7 päivää
|
|
Tuotteen helppokäyttöisyys aihekyselylomakkeen laadullisten arvioiden avulla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Laadullisia tulosmittareita kuvataan selostuksessa, jossa esitetään yhteenveto tutkimustuloksista
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gisela Wilcox, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 7. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCT-Zest-14/01/2016-01
- 209722 (Muu tunniste: IRAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .