Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di ZestiVits in bambini e adulti con una dieta terapeutica chetogenica o ristretta (ZestiVits)

15 febbraio 2024 aggiornato da: Vitaflo International, Ltd

Uno studio per valutare l'accettabilità di ZestiVits; un nuovo integratore di vitamine, minerali e oligoelementi per le persone di età pari o superiore a 11 anni che seguono una dieta chetogenica o restrittiva per quanto riguarda la tolleranza, l'appetibilità e la conformità del prodotto

Uno studio per valutare l'accettabilità di ZestiVits; un nuovo integratore di vitamine, minerali e oligoelementi per bambini di età pari o superiore a 11 anni e adulti che seguono una dieta chetogenica o terapeutica ristretta per quanto riguarda la tolleranza, l'appetibilità e la compliance del prodotto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la tolleranza gastrointestinale, l'appetibilità e la compliance di ZestiVits in un periodo di sette giorni per 15 soggetti di età pari o superiore a 11 anni che seguivano una dieta chetogenica o terapeutica ristretta.

  • Valutazioni qualitative da questionari soggetti che consentono di valutare l'accettabilità e la facilità d'uso del prodotto in studio.

  • Raccolta di dati giornalieri sulla tolleranza gastro-intestinale del prodotto in studio.

    • Raccolta di dati giornalieri sulla conformità con il prodotto in studio, ovvero l'assunzione effettiva rispetto a quella prescritta.
    • Migliorare la qualità della vita aumentando la gamma di prodotti disponibili per l'uso in una dieta chetogenica o terapeutica ristretta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Avon
      • Bristol, Avon, Regno Unito, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS1 3EX
        • Leeds Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

7 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di condizione che richiede una dieta terapeutica chetogenica o restrittiva
  2. A dieta chetogenica o terapeutica ristretta con buona compliance
  3. A partire dagli 11 anni
  4. Ha bisogno di un integratore di micronutrienti
  5. Consenso informato scritto da parte del soggetto o genitore/tutore

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti di età inferiore a 11 anni
  2. Uso di supplementi di micronutrienti aggiuntivi durante il periodo di studio a meno che non sia clinicamente indicato e prescritto dallo sperimentatore (deve essere registrato nella cartella clinica del paziente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ZestiVits

Integratore da utilizzare nelle diete chetogeniche e terapeutiche ristrette, dall'età di 11 anni.

Uso quotidiano per 7 giorni. Il livello di assunzione giornaliera per ogni soggetto sarà determinato e prescritto da un dietista.
Integratore alimentare: ZestiVits

Il prodotto in studio è un integratore a basso contenuto di carboidrati, gusto arancia, vitamine, minerali e oligoelementi (micronutrienti) da utilizzare nelle diete chetogeniche e terapeutiche ristrette, per bambini dagli 11 anni di età e adulti.

Il dosaggio raccomandato del prodotto in studio per ciascun soggetto sarà determinato e prescritto da un dietista. Questo sarà basato sui requisiti individuali per l'integrazione di micronutrienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Appetibilità tramite valutazioni qualitative da un questionario soggetto
Lasso di tempo: 7 giorni
Le misure di esito qualitativo saranno descritte in una narrazione che riassume i risultati dello studio
7 giorni
Tolleranza gastrointestinale tramite valutazioni qualitative da un questionario soggetto
Lasso di tempo: 7 giorni
Le misure di esito qualitativo saranno descritte in una narrazione che riassume i risultati dello studio
7 giorni
Conformità del paziente tramite valutazioni qualitative da un questionario soggetto
Lasso di tempo: 7 giorni
Le misure di esito qualitativo saranno descritte in una narrazione che riassume i risultati dello studio
7 giorni
Facilità d'uso del prodotto tramite valutazioni qualitative da un questionario soggetto
Lasso di tempo: 7 giorni
Le misure di esito qualitativo saranno descritte in una narrazione che riassume i risultati dello studio
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vitaflo International, Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Gisela Wilcox, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

7 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCT-Zest-14/01/2016-01
  • 209722 (Altro identificatore: IRAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di micronutrienti

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi