Evaluering av ZestiVits hos barn og voksne på en ketogen eller begrenset terapeutisk diett (ZestiVits)
15. februar 2024 oppdatert av: Vitaflo International, Ltd
En studie for å evaluere akseptabiliteten til ZestiVits; et nytt vitamin-, mineral- og sporstofftilskudd for de som er 11 år og eldre på et ketogent eller begrenset kosthold med hensyn til produkttoleranse, smak og overholdelse
En studie for å evaluere akseptabiliteten av ZestiVits; et nytt vitamin-, mineral- og sporelementtilskudd for barn fra 11 år og over og voksne på en ketogen eller begrenset terapeutisk diett med hensyn til produkttoleranse, smak og etterlevelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere gastrointestinal toleranse, smak og etterlevelse av ZestiVits i en syv-dagers periode for 15 personer fra 11 år og over som følger en ketogen eller begrenset terapeutisk diett.
- Kvalitative vurderinger fra fagspørreskjemaer som gjør det mulig å vurdere akseptbarheten og brukervennligheten til studieproduktet.
Innsamling av daglige data om den gastrointestinale toleransen til studieproduktet.
- Innsamling av daglige data om samsvar med studieproduktet, dvs. faktisk versus foreskrevet inntak.
- Forbedre livskvaliteten ved å øke utvalget av produkter tilgjengelig for bruk i et ketogent eller begrenset terapeutisk kosthold.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Storbritannia, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Storbritannia, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS1 3EX
- Leeds Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av tilstand som krever en ketogen eller restriktiv terapeutisk diett
- På en ketogen eller begrenset terapeutisk diett med god etterlevelse
- Fra 11 år og oppover
- Har krav om mikronæringstilskudd
- Skriftlig informert samtykke fra subjekt eller forelder/omsorgsperson
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere under 11 år
- Bruk av ekstra mikronæringstilskudd i løpet av studieperioden med mindre det er klinisk indisert og foreskrevet av etterforskeren (må registreres i pasientjournalen)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ZestiVits
Tilskudd for bruk i ketogene og begrensede terapeutiske dietter, fra 11 år. Daglig bruk i 7 dager. Daglig inntaksnivå for hvert fag vil bli bestemt og foreskrevet av en ernæringsfysiolog. |
Studieproduktet er et lavkarbohydrat-, appelsinsmak-, vitamin-, mineral- og sporstofftilskudd (mikronæringsstoff) til bruk i ketogene og begrensede terapeutiske dietter, for barn fra 11 år og voksne. Den anbefalte dosen av studieproduktet for hvert individ vil bli bestemt og foreskrevet av en ernæringsfysiolog. Dette vil være basert på individuelle krav til mikronæringstilskudd. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smakelighet via kvalitative vurderinger fra et fagspørreskjema
Tidsramme: 7 dager
|
Kvalitative utfallsmål vil bli beskrevet i en narrativ som oppsummerer studieresultatene
|
7 dager
|
|
Gastrointestinal toleranse via kvalitative vurderinger fra et fagspørreskjema
Tidsramme: 7 dager
|
Kvalitative utfallsmål vil bli beskrevet i en narrativ som oppsummerer studieresultatene
|
7 dager
|
|
Pasientens etterlevelse via kvalitative vurderinger fra et fagspørreskjema
Tidsramme: 7 dager
|
Kvalitative utfallsmål vil bli beskrevet i en narrativ som oppsummerer studieresultatene
|
7 dager
|
|
Brukervennlighet av produktet via kvalitative vurderinger fra et emnespørreskjema
Tidsramme: 7 dager
|
Kvalitative utfallsmål vil bli beskrevet i en narrativ som oppsummerer studieresultatene
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gisela Wilcox, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2016
Først lagt ut (Antatt)
7. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MCT-Zest-14/01/2016-01
- 209722 (Annen identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .