当吸入伊洛前列素雾化器溶液从 10 μg/mL (V10) 切换到 20 μg/mL (V20) 时，使用 I-Neb AAD 系统检查肺动脉高压患者的 Ventavis（伊洛前列素）吸入行为 (VENTASWITCH)
2017年3月14日 更新者：Bayer
VENTASWITCH，在肺动脉高压患者中使用 I-Neb® AAD® 系统检查 Ventavis® (Iloprost) 吸入行为，将吸入的伊洛前列素雾化器溶液从 10 μg/mL (V10) 切换至 20 μg/mL (V20)
本研究的目的是检查参加德国 Ventavis 患者支持计划 Ventaplus 的患者的吸入行为，当这些患者从 Ventavis (Iloprost) 10 μg/mL 转换为 Ventavis (Iloprost) 20 μg/mL 制剂时。
研究概览
详细说明
VENTASWITCH 研究将是一项局部、前瞻性和回顾性、观察性、病例交叉研究。
从 I-Neb AAD（自适应气溶胶输送）系统收集和下载数据。
计划了两个数据收集阶段：第一阶段；在切换到 Ventavis (Iloprost) 20 μg/mL (V20) 的索引日期之前的最后 3 个月使用 Ventavis (Iloprost) 10 μg/mL (V10) 的数据收集（回顾部分）和第二阶段；从指数日期（前瞻性部分）开始使用 V20 收集 3 个月的数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
64
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Many locations、德国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将在参加德国 Ventavis 患者支持计划 Ventaplus 的患者中进行，该计划由位于纽伦堡的 Contra Care GmbH 公司为拜耳执行。
参加该计划并反复经历吸入时间延长的 Ventavis (Iloprost) 10 μg/mL 的患者可能会导致吸入不完全，目前他们的医生正在将其换成 Ventavis (Iloprost) 20 μg/mL。
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄≥18 岁的患者。
- 诊断为第 1 组 PAH 的患者。
- 患者必须加入德国 Ventavis 患者支持计划 Ventaplus。
- 已经从 V10 治疗转为 V20 治疗或根据医生的决定同意这样做的患者。
- 患者必须接受 V10 治疗至少 2 周。
- 必须获得书面知情同意。
排除标准：
- 参与其他临床或介入研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：案例交叉
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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文塔维斯
该研究将在参加德国 Ventavis 患者支持计划 Ventaplus 的患者中进行。
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Ventavis (Iloprost) 吸入雾化器溶液，浓度为 10 μg/mL (V10) 和 20 μg/mL (V20)。
雾化器，允许数字记录吸入数据，例如剂量、每天的吸入次数和吸入持续时间（每天）等。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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伊洛前列素 10 ug/mL 和 20 ug/mL 的吸入次数
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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伊洛前列素 10 ug/mL 和 20 ug/mL 的递送剂量数（无/部分/全部）
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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伊洛前列素 10 ug/mL 和 20 ug/mL 每次吸入持续时间（分钟）
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月15日
初级完成 (实际的)
2016年11月15日
研究完成 (实际的)
2017年1月24日
研究注册日期
首次提交
2016年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月5日
首次发布 (估计)
2016年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月14日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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