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Examen du comportement d'inhalation de Ventavis (Iloprost) à l'aide du système I-Neb AAD chez des patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire lors du passage de la solution pour nébuliseur d'Iloprost pour inhalation de 10 μg/mL (V10) à 20 μg/mL (V20) (VENTASWITCH)

14 mars 2017 mis à jour par: Bayer

VENTASWITCH, Examen du comportement d'inhalation de Ventavis® (Iloprost) à l'aide du système I-Neb® AAD® chez des patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire lors du passage de la solution pour nébuliseur d'Iloprost pour inhalation de 10 μg/mL (V10) à 20 μg/mL (V20)

Le but de cette étude est d'examiner le comportement d'inhalation chez les patients inscrits au programme allemand de soutien aux patients Ventavis Ventaplus lorsque ces patients passent de Ventavis (Iloprost) 10 μg/mL à Ventavis (Iloprost) 20 μg/mL.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude VENTASWITCH sera une étude locale, prospective et rétrospective, observationnelle, cas croisé. Les données sont collectées et téléchargées à partir du système I-Neb AAD (Adaptive Aerosol Delivery). Deux périodes de collecte de données sont prévues : première période ; collecte des données des 3 derniers mois sous Ventavis (Iloprost) 10 μg/mL (V10) avant la date index de passage à Ventavis (Iloprost) 20 μg/mL (V20) (partie rétrospective) et période 2 ; collecte de données pendant 3 mois à l'aide de V20 à partir de la date d'index (partie prospective).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

64

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude sera menée chez des patients inscrits au programme allemand de soutien aux patients Ventavis Ventaplus qui est exécuté pour Bayer par la société Contra Care GmbH, Nürnberg. Les patients qui sont inscrits au programme et qui ont connu à plusieurs reprises des durées d'inhalation prolongées avec Ventavis (Iloprost) 10 μg/mL, ce qui pourrait éventuellement entraîner des inhalations incomplètes, sont actuellement remplacés par Ventavis (Iloprost) 20 μg/mL par leur médecin.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Patients, diagnostiqués avec le groupe 1 HAP.
  • Les patients doivent être inscrits au programme allemand de soutien aux patients Ventavis Ventaplus.
  • Patients qui sont déjà passés de la thérapie V10 à la thérapie V20 ou qui ont accepté de le faire selon la décision de leur médecin.
  • Les patients doivent être sous traitement V10 depuis au moins 2 semaines.
  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu.

Critère d'exclusion:

- participation à d'autres études cliniques ou interventionnelles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-Crossover
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ventavis
L'étude sera menée chez des patients inscrits au programme allemand de soutien aux patients Ventavis Ventaplus.
Médicament: Iloprost,(Ventavis, BAYQ6256)
Solution pour nébuliseur Ventavis (Iloprost) pour inhalation à 10 μg/mL (V10) et 20 μg/mL (V20).
Dispositif: Système I-Neb AAD
Nébuliseur, permet l'enregistrement numérique des données d'inhalation telles que les doses, les inhalations par jour et la durée d'inhalation (par jour) etc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'inhalations sur Iloprost 10 ug/mL et 20 ug/mL
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Nombre de doses délivrées (aucune/partielle/complète) sur Iloprost 10 ug/mL et 20 ug/mL
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durées d'inhalation (min) par séance sur Iloprost 10 ug/mL et 20 ug/mL
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

24 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2016

Première publication (Estimation)

7 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18838

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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