Ventavis (Iloprost) -inhalaatiokäyttäytymisen tutkiminen I-Neb AAD -järjestelmällä potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio, kun Iloprost-sumutinliuosta vaihdetaan inhalaatiota varten 10 μg/ml (V10) arvoon 20 μg/ml (V20) (VENTASWITCH)
tiistai 14. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Bayer
VENTASWITCH, Ventavis® (Iloprost) -inhalaatiokäyttäytymisen tutkiminen I-Neb® AAD® -järjestelmän avulla potilailla, joilla on keuhkovaltimoiden verenpainetauti, kun Iloprost-sumutinliuosta vaihdetaan inhalaatiota varten 10 μg/ml (V10) arvosta 20 μg/mL (V20/mm)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia saksalaiseen Ventavis-potilastukiohjelmaan Ventaplus osallistuvien potilaiden inhalaatiokäyttäytymistä, kun nämä potilaat siirtyvät Ventavis (Iloprost) 10 μg/ml -valmisteesta Ventavis (Iloprost) 20 μg/ml -valmisteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
VENTASWITCH-tutkimus on paikallinen, prospektiivinen ja retrospektiivinen, havainnollinen, tapausten ristikkäinen tutkimus.
Tiedot kerätään ja ladataan I-Neb AAD (Adaptive Aerosol Delivery) -järjestelmästä.
Suunnitelmissa on kaksi tiedonkeruujaksoa: jakso yksi; tiedonkeruu viimeisiltä 3 kuukaudelta käyttäen Ventavis (Iloprost) 10 μg/ml (V10) ennen Ventavis (Iloprost) 20 μg/mL (V20) (retrospektiivinen osa) indeksipäivää ja jaksoa kaksi; tiedonkeruu 3 kuukauden ajan V20:lla indeksin päivämäärästä (tuleva osa).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Many locations, Saksa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimus suoritetaan potilailla, jotka ovat mukana saksalaisessa Ventavis-potilastukiohjelmassa Ventaplus, jonka Bayerille toteuttaa Contra Care GmbH, Nürnberg.
Potilaat, jotka ovat mukana ohjelmassa ja ovat kokeneet toistuvasti ventaviksen (Iloprost) 10 μg/ml pidentyneitä inhalaatioaikoja, jotka voivat mahdollisesti johtaa epätäydellisiin inhalaatioihin, lääkäri vaihtaa parhaillaan Ventavis (Iloprost) 20 μg/ml käyttöön.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ryhmän 1 PAH.
- Potilaiden tulee olla mukana saksalaisessa Ventavis-potilastukiohjelmassa Ventaplus.
- Potilaat, jotka joko ovat jo vaihtaneet V10-hoidosta V20-hoitoon tai jotka suostuivat siihen lääkärinsä päätöksen mukaisesti.
- Potilaiden on oltava saaneet V10-hoitoa vähintään 2 viikkoa.
- Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava.
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuminen muuhun kliiniseen tai interventiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Crossover
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ventavis
Tutkimus tehdään potilailla, jotka ovat mukana saksalaisessa Ventavis-potilastukiohjelmassa Ventaplus.
|
Ventavis (Iloprost) -sumutinliuos inhalaatioon 10 μg/ml (V10) ja 20 μg/ml (V20).
Nebulisaattori mahdollistaa sisäänhengitystietojen digitaalisen tallentamisen, kuten annokset, sisäänhengitykset päivässä ja sisäänhengityksen keston (päivässä) jne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Iloprost-inhalaatioiden määrä 10 ug/ml ja 20 ug/ml
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Annettujen annosten lukumäärä (ei yhtään/osittainen/täysi) Iloprostilla 10 ug/ml ja 20 ug/ml
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Inhalaatiokestot (min) per istunto Iloprostilla 10 ug/ml ja 20 ug/ml
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18838
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .