Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung des Inhalationsverhaltens von Ventavis (Iloprost) unter Verwendung des I-Neb AAD-Systems bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie bei Umstellung der Iloprost-Verneblerlösung zur Inhalation von 10 μg/ml (V10) auf 20 μg/ml (V20) (VENTASWITCH)

14. März 2017 aktualisiert von: Bayer

VENTASWITCH, Untersuchung des Inhalationsverhaltens von Ventavis® (Iloprost) unter Verwendung des I-Neb® AAD®-Systems bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie bei Umstellung der Iloprost-Verneblerlösung zur Inhalation von 10 μg/ml (V10) auf 20 μg/ml (V20)

Das Ziel dieser Studie ist es, das Inhalationsverhalten von Patienten zu untersuchen, die in das deutsche Ventavis-Patientenunterstützungsprogramm Ventaplus aufgenommen wurden, wenn diese Patienten von Ventavis (Iloprost) 10 μg/ml auf die Ventavis (Iloprost) 20 μg/ml-Formulierung umgestellt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die VENTASWITCH-Studie wird eine lokale, prospektive und retrospektive Fall-Crossover-Beobachtungsstudie sein. Daten werden vom I-Neb AAD (Adaptive Aerosol Delivery) System gesammelt und heruntergeladen. Es sind zwei Datenerhebungszeiträume geplant: Zeitraum eins; Datensammlung der letzten 3 Monate mit Ventavis (Iloprost) 10 μg/ml (V10) vor dem Indexdatum der Umstellung auf Ventavis (Iloprost) 20 μg/ml (V20) (retrospektiver Teil) und Zeitraum zwei; Datenerhebung für 3 Monate mit V20 ab Indexdatum (prospektiver Teil).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird an Patienten durchgeführt, die an dem deutschen Ventavis-Patientenunterstützungsprogramm Ventaplus teilnehmen, das von der Firma Contra Care GmbH, Nürnberg, für Bayer durchgeführt wird. Patienten, die in das Programm aufgenommen wurden und wiederholt verlängerte Inhalationszeiten mit Ventavis (Iloprost) 10 μg/ml hatten, was möglicherweise zu unvollständigen Inhalationen führen könnte, werden derzeit von ihrem Arzt auf Ventavis (Iloprost) 20 μg/ml umgestellt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Patienten, bei denen PAH der Gruppe 1 diagnostiziert wurde.
  • Die Patienten müssen in das deutsche Ventavis-Patientenunterstützungsprogramm Ventaplus aufgenommen sein.
  • Patienten, die entweder bereits von der V10- auf die V20-Therapie umgestellt haben oder sich nach ärztlicher Entscheidung dazu bereit erklärt haben.
  • Die Patienten müssen seit mindestens 2 Wochen eine V10-Therapie erhalten haben.
  • Es muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

- Teilnahme an anderen klinischen oder interventionellen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ventavis
Die Studie wird mit Patienten durchgeführt, die in das deutsche Ventavis-Patientenunterstützungsprogramm Ventaplus aufgenommen sind.
Arzneimittel: Iloprost, (Ventavis, BAYQ6256)
Ventavis (Iloprost) Verneblerlösung zur Inhalation als 10 μg/ml (V10) und 20 μg/ml (V20).
Gerät: I-Neb AAD-System
Vernebler, ermöglicht die digitale Aufzeichnung von Inhalationsdaten wie Dosen, Inhalationen pro Tag und Inhalationsdauer (pro Tag) etc.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Inhalationen bei Iloprost 10 ug/ml und 20 ug/ml
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Anzahl der verabreichten Dosen (keine/teilweise/vollständig) auf Iloprost 10 ug/ml und 20 ug/ml
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inhalationsdauer (min) pro Sitzung bei Iloprost 10 ug/ml und 20 ug/ml
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18838

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bluthochdruck, Lungen

Klinische Studien zur Iloprost, (Ventavis, BAYQ6256)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren